BARACLUDE(ENTECAVIR) - 美国FDA药品数据库

药品名称	BARACLUDE
申请号	021797	产品号	001
活性成分	ENTECAVIR	市场状态	处方药
剂型或给药途径	TABLET;ORAL	规格	0.5MG
治疗等效代码	AB	参比药物	否
批准日期	2005/03/29	申请机构	BRISTOL MYERS SQUIBB
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Priority review drug

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
5206244*PED	2015/08/21				PDF格式
历史专利信息
5206244	2010/10/18	Y			PDF格式
5206244	2015/02/21	Y			PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
NPP	2015/10/12
NPP	2017/03/20
PED	2017/09/20
PED	2016/04/12
历史市场独占权保护信息
D-127	2013/10/15
NCE	2010/03/29
PED	2014/04/15

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
021797	018	AP	Letter	2014/03/21	下载
021797	018	AP	Label	2014/03/25	下载
021797	017	AP	Letter	2013/12/20	下载
021797	017	AP	Label	2013/12/23	下载
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021797	000	AP	Review	2005/07/12	下载

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
021797	018	AP	2014/03/20	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021797	017	AP	2013/12/19	Labeling Revision
021797	016	AP	2013/06/18	Manufacturing Change or Addition
021797	015	AP	2013/04/16	Manufacturing Change or Addition
021797	014	AP	2012/10/12	Patient Population Altered
021797	013	AP	2012/10/12	Patient Population Altered
021797	011	AP	2010/12/28	Labeling Revision
021797	010	AP	2010/10/15	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021797	009	AP	2009/02/25	Labeling Revision
021797	008	AP	2009/07/16	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021797	006	AP	2008/06/03	Labeling Revision
021797	005	AP	2008/07/25	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021797	003	AP	2007/07/24	Labeling Revision
021797	002	AP	2007/03/27	New Dosage Regimen
021797	001	AP	2007/02/23	New or Modified Indication
021797	000	AP	2005/03/29	Approval

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