| 药品名称 | NEUPRO | | 申请号 | 021829 | 产品号 | 004 | | 活性成分 | ROTIGOTINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL | 规格 | 1MG/24HR | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2012/04/02 | 申请机构 | UCB INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-646 | 2015/04/02 | | I-647 | 2015/04/02 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021829 | 007 | AP | Letter | 2015/02/27 | 下载 | | 021829 | 007 | AP | Label | 2015/03/02 | 下载 | | 021829 | 002 | AP | Review | 2016/08/05 | 下载 | | 021829 | 002 | AP | Label | 2012/04/02 | 下载 | | 021829 | 002 | AP | Letter | 2012/04/04 | 下载 | | 021829 | 001 | AP | Label | 2012/04/02 | 下载 | | 021829 | 001 | AP | Letter | 2012/04/04 | 下载 | | 021829 | 001 | AP | Review | 2016/08/05 | 下载 | | 021829 | 000 | AP | Label | 2007/05/10 | 下载 | | 021829 | 000 | AP | Patient Package Insert | 2007/05/10 | 下载 | | 021829 | 000 | AP | Letter | 2007/05/16 | 下载 | | 021829 | 000 | AP | Review | 2007/07/02 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021829 | 010 | AP | 2016/06/03 | Manufacturing Change or Addition | | 021829 | 009 | AP | 2015/09/10 | Manufacturing Change or Addition | | 021829 | 007 | AP | 2015/02/26 | Labeling Revision | | 021829 | 002 | AP | 2012/04/02 | New or Modified Indication | | 021829 | 001 | AP | 2012/04/02 | New or Modified Indication | | 021829 | 000 | AP | 2007/05/09 | Approval |
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