| 药品名称 | ASACOL HD | | 申请号 | 021830 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | MESALAMINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL | 规格 | 800MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2008/05/29 | 申请机构 | ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NP | 2011/05/29 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021830 | 010 | AP | Letter | 2016/05/06 | 下载 | | 021830 | 010 | AP | Label | 2016/05/06 | 下载 | | 021830 | 006 | AP | Letter | 2013/10/21 | 下载 | | 021830 | 006 | AP | Label | 2013/10/22 | 下载 | | 021830 | 005 | AP | Letter | 2010/05/28 | 下载 | | 021830 | 005 | AP | Label | 2012/05/14 | 下载 | | 021830 | 002 | AP | Letter | 2009/04/27 | 下载 | | 021830 | 002 | AP | Label | 2009/04/28 | 下载 | | 021830 | 000 | AP | Review | 2009/05/15 | 下载 | | 021830 | 000 | AP | Letter | 2008/06/03 | 下载 | | 021830 | 000 | AP | Label | 2008/06/12 | 下载 | | 021830 | 000 | AP | Summary Review | 2008/07/17 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021830 | 010 | AP | 2016/05/05 | Labeling Revision | | 021830 | 009 | AP | 2015/10/22 | Manufacturing Change or Addition | | 021830 | 007 | AP | 2014/01/13 | Manufacturing Change or Addition | | 021830 | 006 | AP | 2013/10/18 | Supplement | | 021830 | 005 | AP | 2010/05/24 | Labeling Revision | | 021830 | 002 | AP | 2009/04/23 | Labeling Revision | | 021830 | 000 | AP | 2008/05/29 | Approval |
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