| 药品名称 | REVATIO | | 申请号 | 021845 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | SILDENAFIL CITRATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 20MG BASE | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2005/06/03 | 申请机构 | PFIZER INC
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 5250534 | 2012/03/27 | Y | Y | | PDF格式 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | M-61 | 2015/08/30 | | PED | 2016/03/01 | | D-137 | 2017/01/31 | | M-133 | 2017/01/31 | | 历史市场独占权保护信息 | | NP | 2008/06/03 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021845 | 016 | AP | Letter | 2015/04/29 | 下载 | | 021845 | 016 | AP | Label | 2015/05/12 | 下载 | | 021845 | 014 | AP | Letter | 2014/03/07 | 下载 | | 021845 | 014 | AP | Label | 2014/03/07 | 下载 | | 021845 | 013 | AP | Label | 2014/02/03 | 下载 | | 021845 | 013 | AP | Letter | 2014/02/04 | 下载 | | 021845 | 012 | AP | Label | 2014/02/03 | 下载 | | 021845 | 012 | AP | Letter | 2014/02/04 | 下载 | | 021845 | 011 | AP | Letter | 2014/03/13 | 下载 | | 021845 | 011 | AP | Label | 2014/03/13 | 下载 | | 021845 | 008 | AP | Label | 2012/08/31 | 下载 | | 021845 | 008 | AP | Letter | 2012/09/05 | 下载 | | 021845 | 007 | AP | Letter | 2010/11/22 | 下载 | | 021845 | 007 | AP | Label | 2010/11/26 | 下载 | | 021845 | 006 | AP | Label | 2009/05/11 | 下载 | | 021845 | 006 | AP | Letter | 2009/05/13 | 下载 | | 021845 | 005 | AP | Letter | 2009/02/19 | 下载 | | 021845 | 005 | AP | Label | 2009/02/20 | 下载 | | 021845 | 004 | AP | Label | 2007/12/27 | 下载 | | 021845 | 004 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | | 021845 | 003 | AP | Letter | 2006/07/21 | 下载 | | 021845 | 002 | AP | Patient Information Sheet | 2006/08/04 | 下载 | | 021845 | 002 | AP | Letter | 2006/08/04 | 下载 | | 021845 | 001 | AP | Letter | 2005/11/18 | 下载 | | 021845 | 000 | AP | Review | 2005/12/02 | 下载 | | 021845 | 000 | AP | Letter | 2005/06/07 | 下载 | | 021845 | 000 | AP | Label | 2005/06/07 | 下载 | | 021845 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2014/06/20 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021845 | 016 | AP | 2015/04/27 | Labeling Revision | | 021845 | 014 | AP | 2014/03/06 | Labeling Revision | | 021845 | 013 | AP | 2014/01/31 | Labeling Revision | | 021845 | 012 | AP | 2014/01/31 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021845 | 011 | AP | 2014/03/11 | Labeling Revision | | 021845 | 009 | AP | 2015/02/03 | Manufacturing Change or Addition | | 021845 | 008 | AP | 2012/08/30 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021845 | 007 | AP | 2010/11/19 | Labeling Revision | | 021845 | 006 | AP | 2009/05/07 | New or Modified Indication | | 021845 | 005 | AP | 2009/02/17 | Labeling Revision | | 021845 | 004 | AP | 2007/12/18 | Labeling Revision | | 021845 | 003 | AP | 2006/07/19 | Labeling Revision | | 021845 | 002 | AP | 2006/07/27 | Labeling Revision | | 021845 | 001 | AP | 2005/11/03 | Labeling Revision | | 021845 | 000 | AP | 2005/06/03 | Approval |
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