| 药品名称 | ZEGERID | | 申请号 | 021849 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 40MG;1.1GM | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2006/02/27 | 申请机构 | SANTARUS INC
| | 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021849 | 012 | AP | Letter | 2016/10/26 | 下载 | | 021849 | 012 | AP | Label | 2016/10/31 | 下载 | | 021849 | 010 | AP | Letter | 2014/12/24 | 下载 | | 021849 | 010 | AP | Label | 2014/12/29 | 下载 | | 021849 | 009 | AP | Label | 2014/02/27 | 下载 | | 021849 | 009 | AP | Letter | 2014/03/04 | 下载 | | 021849 | 008 | AP | Label | 2012/04/20 | 下载 | | 021849 | 008 | AP | Letter | 2012/04/23 | 下载 | | 021849 | 007 | AP | Letter | 2012/11/14 | 下载 | | 021849 | 007 | AP | Medication Guide | 2012/11/15 | 下载 | | 021849 | 007 | AP | Label | 2012/11/15 | 下载 | | 021849 | 006 | AP | Letter | 2011/12/13 | 下载 | | 021849 | 006 | AP | Label | 2011/12/15 | 下载 | | 021849 | 005 | AP | Letter | 2011/05/25 | 下载 | | 021849 | 005 | AP | Label | 2011/05/25 | 下载 | | 021849 | 004 | AP | Letter | 2010/09/08 | 下载 | | 021849 | 004 | AP | Label | 2010/09/10 | 下载 | | 021849 | 003 | AP | Letter | 2010/01/29 | 下载 | | 021849 | 002 | AP | Review | 2011/10/10 | 下载 | | 021849 | 002 | AP | Label | 2008/01/08 | 下载 | | 021849 | 002 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | | 021849 | 000 | AP | Review | 2008/05/07 | 下载 | | 021849 | 000 | AP | Label | 2006/03/03 | 下载 | | 021849 | 000 | AP | Letter | 2006/03/03 | 下载 | | 021849 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2011/12/20 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021849 | 012 | AP | 2016/10/24 | Labeling Revision | | 021849 | 011 | AP | 2016/06/01 | Manufacturing Change or Addition | | 021849 | 010 | AP | 2014/12/19 | Labeling Revision | | 021849 | 009 | AP | 2014/02/25 | Labeling Revision | | 021849 | 008 | AP | 2012/04/19 | Labeling Revision | | 021849 | 007 | AP | 2012/11/09 | Labeling Revision | | 021849 | 006 | AP | 2011/12/07 | Labeling Revision | | 021849 | 005 | AP | 2011/05/20 | Labeling Revision | | 021849 | 004 | AP | 2010/09/03 | Labeling Revision | | 021849 | 003 | AP | 2010/01/20 | Labeling Revision | | 021849 | 002 | AP | 2007/12/21 | Formulation Revision | | 021849 | 000 | AP | 2006/02/27 | Approval |
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