| 药品名称 | BONIVA | | 申请号 | 021858 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | IBANDRONATE SODIUM | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INTRAVENOUS | 规格 | EQ 3MG BASE/3ML | | 治疗等效代码 | AP | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2006/01/06 | 申请机构 | HOFFMANN LA ROCHE INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2008/05/16 | | NDF | 2009/01/06 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021858 | 020 | AP | Label | 2015/04/10 | 下载 | | 021858 | 020 | AP | Letter | 2015/04/13 | 下载 | | 021858 | 019 | AP | Label | 2015/03/19 | 下载 | | 021858 | 019 | AP | Letter | 2015/03/19 | 下载 | | 021858 | 014 | AP | Label | 2013/04/23 | 下载 | | 021858 | 014 | AP | Letter | 2013/04/24 | 下载 | | 021858 | 013 | AP | Label | 2013/04/23 | 下载 | | 021858 | 013 | AP | Letter | 2013/04/24 | 下载 | | 021858 | 012 | AP | Letter | 2011/07/07 | 下载 | | 021858 | 010 | AP | Letter | 2011/08/12 | 下载 | | 021858 | 009 | AP | Medication Guide | 2011/01/26 | 下载 | | 021858 | 009 | AP | Label | 2011/01/26 | 下载 | | 021858 | 009 | AP | Letter | 2011/01/27 | 下载 | | 021858 | 008 | AP | Label | 2013/04/23 | 下载 | | 021858 | 008 | AP | Letter | 2013/04/24 | 下载 | | 021858 | 004 | AP | Letter | 2007/02/23 | 下载 | | 021858 | 001 | AP | Label | 2006/08/09 | 下载 | | 021858 | 001 | AP | Letter | 2006/08/09 | 下载 | | 021858 | 000 | AP | Letter | 2006/01/10 | 下载 | | 021858 | 000 | AP | Label | 2006/01/10 | 下载 | | 021858 | 000 | AP | Review | 2007/05/09 | 下载 | | 021858 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2008/01/07 | 下载 | | 021858 | 000 | AP | Medication Guide | 2013/05/09 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021858 | 021 | AP | 2015/07/22 | Manufacturing Change or Addition | | 021858 | 020 | AP | 2015/04/08 | Labeling Revision | | 021858 | 019 | AP | 2015/03/18 | Labeling Revision | | 021858 | 018 | AP | 2015/05/04 | Manufacturing Change or Addition | | 021858 | 017 | AP | 2014/09/08 | Manufacturing Change or Addition | | 021858 | 016 | AP | 2014/10/20 | Manufacturing Change or Addition | | 021858 | 015 | AP | 2014/06/18 | Manufacturing Change or Addition | | 021858 | 014 | AP | 2013/04/19 | Labeling Revision | | 021858 | 013 | AP | 2013/04/19 | Labeling Revision | | 021858 | 012 | AP | 2011/07/01 | Labeling Revision | | 021858 | 010 | AP | 2011/08/10 | Labeling Revision | | 021858 | 009 | AP | 2011/01/25 | Labeling Revision | | 021858 | 008 | AP | 2013/04/19 | Labeling Revision | | 021858 | 004 | AP | 2007/02/12 | Labeling Revision | | 021858 | 001 | AP | 2006/08/07 | Labeling Revision | | 021858 | 000 | AP | 2006/01/06 | Approval |
|