药品名称 | NUVIGIL | 申请号 | 021875 | 产品号 | 003 | 活性成分 | ARMODAFINIL | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 150MG | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2007/06/15 | 申请机构 | CEPHALON INC
| 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NP | 2010/06/15 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021875 | 021 | AP | Label | 2015/04/16 | 下载 | 021875 | 021 | AP | Letter | 2015/04/17 | 下载 | 021875 | 017 | AP | Letter | 2012/01/19 | 下载 | 021875 | 016 | AP | Letter | 2012/01/19 | 下载 | 021875 | 015 | AP | Label | 2010/10/25 | 下载 | 021875 | 015 | AP | Medication Guide | 2010/10/25 | 下载 | 021875 | 015 | AP | Letter | 2010/10/25 | 下载 | 021875 | 012 | AP | Letter | 2013/07/02 | 下载 | 021875 | 012 | AP | Label | 2013/07/15 | 下载 | 021875 | 008 | AP | Medication Guide | 2010/10/25 | 下载 | 021875 | 008 | AP | Letter | 2010/10/25 | 下载 | 021875 | 008 | AP | Label | 2010/10/25 | 下载 | 021875 | 006 | AP | Letter | 2009/04/01 | 下载 | 021875 | 005 | AP | Letter | 2010/10/25 | 下载 | 021875 | 005 | AP | Label | 2010/10/25 | 下载 | 021875 | 005 | AP | Medication Guide | 2010/10/25 | 下载 | 021875 | 000 | AP | Medication Guide | 2013/07/26 | 下载 | 021875 | 000 | AP | Label | 2007/06/27 | 下载 | 021875 | 000 | AP | Letter | 2007/07/05 | 下载 | 021875 | 000 | AP | Review | 2009/03/05 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021875 | 021 | AP | 2015/04/15 | Labeling Revision | 021875 | 020 | AP | 2015/02/09 | Manufacturing Change or Addition | 021875 | 019 | AP | 2013/08/23 | Manufacturing Change or Addition | 021875 | 018 | AP | 2013/04/05 | Manufacturing Change or Addition | 021875 | 017 | AP | 2012/01/13 | Labeling Revision | 021875 | 016 | AP | 2012/01/13 | Labeling Revision | 021875 | 015 | AP | 2010/10/21 | Labeling Revision | 021875 | 012 | AP | 2013/06/28 | Labeling Revision | 021875 | 008 | AP | 2010/10/21 | Labeling Revision | 021875 | 006 | AP | 2009/03/26 | Formulation Revision | 021875 | 005 | AP | 2010/10/21 | Labeling Revision | 021875 | 000 | AP | 2007/06/15 | Approval |
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