| 药品名称 | EXJADE | | 申请号 | 021882 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | DEFERASIROX | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL | 规格 | 125MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2005/11/02 | 申请机构 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | I-665 | 2016/01/23 | | ODE | 2020/01/23 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2010/11/02 | | ODE | 2012/11/02 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021882 | 024 | AP | Letter | 2016/08/15 | 下载 | | 021882 | 024 | AP | Label | 2016/08/17 | 下载 | | 021882 | 021 | AP | Letter | 2015/07/24 | 下载 | | 021882 | 021 | AP | Label | 2015/07/24 | 下载 | | 021882 | 019 | AP | Label | 2013/10/21 | 下载 | | 021882 | 019 | AP | Letter | 2013/10/22 | 下载 | | 021882 | 017 | AP | Letter | 2013/05/31 | 下载 | | 021882 | 017 | AP | Label | 2013/06/04 | 下载 | | 021882 | 016 | AP | Letter | 2013/01/25 | 下载 | | 021882 | 015 | AP | Letter | 2013/01/25 | 下载 | | 021882 | 015 | AP | Label | 2013/01/24 | 下载 | | 021882 | 014 | AP | Letter | 2012/09/18 | 下载 | | 021882 | 014 | AP | Label | 2012/09/20 | 下载 | | 021882 | 012 | AP | Label | 2011/08/11 | 下载 | | 021882 | 012 | AP | Letter | 2011/08/12 | 下载 | | 021882 | 011 | AP | Label | 2011/04/11 | 下载 | | 021882 | 011 | AP | Letter | 2011/04/13 | 下载 | | 021882 | 010 | AP | Label | 2010/02/04 | 下载 | | 021882 | 010 | AP | Letter | 2010/02/05 | 下载 | | 021882 | 007 | AP | Letter | 2009/03/10 | 下载 | | 021882 | 006 | AP | Letter | 2009/04/27 | 下载 | | 021882 | 006 | AP | Label | 2009/04/28 | 下载 | | 021882 | 004 | AP | Letter | 2008/10/08 | 下载 | | 021882 | 004 | AP | Label | 2008/10/09 | 下载 | | 021882 | 003 | AP | Label | 2008/01/08 | 下载 | | 021882 | 003 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | | 021882 | 002 | AP | Label | 2007/04/25 | 下载 | | 021882 | 002 | AP | Letter | 2007/05/01 | 下载 | | 021882 | 000 | AP | Label | 2005/11/03 | 下载 | | 021882 | 000 | AP | Letter | 2005/11/08 | 下载 | | 021882 | 000 | AP | Review | 2006/01/10 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021882 | 024 | AP | 2016/08/12 | Labeling Revision | | 021882 | 021 | AP | 2015/07/23 | Labeling Revision | | 021882 | 019 | AP | 2013/10/21 | Labeling Revision | | 021882 | 018 | AP | 2013/11/01 | Manufacturing Change or Addition | | 021882 | 017 | AP | 2013/05/29 | Labeling Revision | | 021882 | 016 | AP | 2013/01/23 | Labeling Revision | | 021882 | 015 | AP | 2013/01/23 | Patient Population Altered | | 021882 | 014 | AP | 2012/09/14 | Labeling Revision | | 021882 | 012 | AP | 2011/08/10 | Labeling Revision | | 021882 | 011 | AP | 2011/04/11 | Labeling Revision | | 021882 | 010 | AP | 2010/01/28 | Labeling Revision | | 021882 | 007 | AP | 2009/03/05 | Labeling Revision | | 021882 | 006 | AP | 2009/04/22 | Labeling Revision | | 021882 | 004 | AP | 2008/10/02 | Labeling Revision | | 021882 | 003 | AP | 2007/12/21 | Labeling Revision | | 021882 | 002 | AP | 2007/04/20 | Labeling Revision | | 021882 | 000 | AP | 2005/11/02 | Approval |
|