| 药品名称 | DALVANCE | | 申请号 | 021883 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | DALBAVANCIN HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | POWDER;IV (INFUSION) | 规格 | EQ 500MG BASE/VIAL | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2014/05/23 | 申请机构 | DURATA THERAPEUTICS INTERNATIONAL BV
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2019/05/23 | | D-154 | 2019/01/20 | | GAIN | 2024/05/23 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021883 | 003 | AP | Letter | 2016/01/21 | 下载 | | 021883 | 003 | AP | Label | 2016/01/26 | 下载 | | 021883 | 002 | AP | Letter | 2015/12/22 | 下载 | | 021883 | 000 | AP | Letter | 2014/05/27 | 下载 | | 021883 | 000 | AP | Label | 2014/05/27 | 下载 | | 021883 | 000 | AP | Review | 2014/06/25 | 下载 | | 021883 | 000 | AP | Summary Review | 2014/06/25 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021883 | 004 | AP | 2016/08/18 | Manufacturing Change or Addition | | 021883 | 003 | AP | 2016/01/20 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021883 | 002 | AP | 2015/12/18 | Labeling Revision | | 021883 | 001 | AP | 2014/11/20 | Manufacturing Change or Addition | | 021883 | 000 | AP | 2014/05/23 | Approval |
|