| 药品名称 | CHILDREN'S CLARITIN | | 申请号 | 021891 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | LORATADINE | 市场状态 | 非处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, CHEWABLE;ORAL | 规格 | 5MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2006/08/23 | 申请机构 | BAYER HEALTHCARE LLC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021891 | 021 | AP | Letter | 2016/04/07 | 下载 | | 021891 | 021 | AP | Label | 2016/04/11 | 下载 | | 021891 | 020 | AP | Letter | 2015/12/29 | 下载 | | 021891 | 020 | AP | Label | 2016/02/11 | 下载 | | 021891 | 018 | AP | Letter | 2014/07/28 | 下载 | | 021891 | 018 | AP | Label | 2014/07/29 | 下载 | | 021891 | 008 | AP | Letter | 2010/06/29 | 下载 | | 021891 | 005 | AP | Letter | 2008/10/09 | 下载 | | 021891 | 004 | AP | Letter | 2008/10/23 | 下载 | | 021891 | 000 | AP | Label | 2006/09/15 | 下载 | | 021891 | 000 | AP | Letter | 2006/09/18 | 下载 | | 021891 | 000 | AP | Review | 2008/07/09 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021891 | 021 | AP | 2016/04/05 | Labeling Revision | | 021891 | 020 | AP | 2015/12/23 | Labeling Revision | | 021891 | 019 | AP | 2015/09/24 | Manufacturing Change or Addition | | 021891 | 018 | AP | 2014/07/25 | Labeling Revision | | 021891 | 017 | AP | 2013/09/10 | Manufacturing Change or Addition | | 021891 | 016 | AP | 2013/03/26 | Manufacturing Change or Addition | | 021891 | 015 | AP | 2013/01/04 | Manufacturing Change or Addition | | 021891 | 008 | AP | 2010/03/03 | Approval | | 021891 | 005 | AP | 2008/10/08 | Control Supplement | | 021891 | 004 | AP | 2008/10/21 | Labeling Revision | | 021891 | 000 | AP | 2006/08/23 | Approval |
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