| 药品名称 | XENAZINE | | 申请号 | 021894 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | TETRABENAZINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 12.5MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2008/08/15 | 申请机构 | VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | ODE | 2015/08/15 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2013/08/15 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021894 | 012 | AP | Letter | 2015/08/27 | 下载 | | 021894 | 010 | AP | Letter | 2015/06/04 | 下载 | | 021894 | 010 | AP | Label | 2015/06/04 | 下载 | | 021894 | 009 | AP | Letter | 2013/08/05 | 下载 | | 021894 | 007 | AP | Letter | 2012/08/27 | 下载 | | 021894 | 005 | AP | Medication Guide | 2011/05/05 | 下载 | | 021894 | 005 | AP | Label | 2011/05/05 | 下载 | | 021894 | 005 | AP | Letter | 2011/05/06 | 下载 | | 021894 | 004 | AP | Letter | 2011/07/07 | 下载 | | 021894 | 004 | AP | Label | 2011/07/07 | 下载 | | 021894 | 002 | AP | Letter | 2010/01/27 | 下载 | | 021894 | 001 | AP | Letter | 2010/01/27 | 下载 | | 021894 | 000 | AP | Letter | 2008/08/21 | 下载 | | 021894 | 000 | AP | Label | 2008/08/26 | 下载 | | 021894 | 000 | AP | Review | 2008/10/09 | 下载 | | 021894 | 000 | AP | Summary Review | 2008/10/09 | 下载 | | 021894 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/12/03 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021894 | 012 | AP | 2015/08/25 | Supplement | | 021894 | 010 | AP | 2015/06/03 | Labeling Revision | | 021894 | 009 | AP | 2013/08/02 | Labeling Revision | | 021894 | 007 | AP | 2012/08/17 | Labeling Revision | | 021894 | 005 | AP | 2011/05/04 | Labeling Revision | | 021894 | 004 | AP | 2011/07/06 | Labeling Revision | | 021894 | 002 | AP | 2009/12/01 | Labeling Revision | | 021894 | 001 | AP | 2009/12/01 | Labeling Revision | | 021894 | 000 | AP | 2008/08/15 | Approval |
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