药品名称 | EMTRIVA | 申请号 | 021896 | 产品号 | 001 | 活性成分 | EMTRICITABINE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | SOLUTION;ORAL | 规格 | 10MG/ML | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2005/09/28 | 申请机构 | GILEAD SCIENCES INC
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Priority review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NCE | 2008/07/02 | NDF | 2008/09/27 | NPP | 2009/12/22 | PED | 2009/01/02 | PED | 2009/03/27 | PED | 2010/06/22 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021896 | 018 | AP | Letter | 2013/04/03 | 下载![](pdf.jpg) | 021896 | 018 | AP | Label | 2013/04/09 | 下载![](pdf.jpg) | 021896 | 016 | AP | Label | 2012/07/24 | 下载![](pdf.jpg) | 021896 | 016 | AP | Letter | 2012/07/25 | 下载![](pdf.jpg) | 021896 | 015 | AP | Letter | 2011/11/22 | 下载![](pdf.jpg) | 021896 | 015 | AP | Label | 2011/11/29 | 下载![](pdf.jpg) | 021896 | 005 | AP | Letter | 2008/05/21 | 下载![](pdf.jpg) | 021896 | 004 | AP | Letter | 2008/04/09 | 下载![](pdf.jpg) | 021896 | 004 | AP | Label | 2008/04/16 | 下载![](pdf.jpg) | 021896 | 001 | AP | Label | 2006/12/28 | 下载![](pdf.jpg) | 021896 | 001 | AP | Letter | 2007/01/08 | 下载![](pdf.jpg) | 021896 | 000 | AP | Review | 2007/07/18 | 下载 | 021896 | 000 | AP | Label | 2005/09/30 | 下载![](pdf.jpg) | 021896 | 000 | AP | Letter | 2005/10/20 | 下载![](pdf.jpg) |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021896 | 021 | AP | 2014/02/20 | Manufacturing Change or Addition | 021896 | 020 | AP | 2013/11/08 | Manufacturing Change or Addition | 021896 | 018 | AP | 2013/04/02 | Labeling Revision | 021896 | 016 | AP | 2012/07/23 | Labeling Revision | 021896 | 015 | AP | 2011/11/18 | Labeling Revision | 021896 | 005 | AP | 2008/05/16 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 021896 | 004 | AP | 2008/04/04 | Labeling Revision | 021896 | 001 | AP | 2006/12/22 | Patient Population Altered | 021896 | 000 | AP | 2005/09/28 | Approval |
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