| 药品名称 | NEOPROFEN | | 申请号 | 021903 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | IBUPROFEN LYSINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INTRAVENOUS | 规格 | EQ 20MG BASE/2ML (EQ 10MG BASE/ML) | | 治疗等效代码 | AP | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2006/04/13 | 申请机构 | RECORDATI RARE DISEASES INC
| | 化学类型 | New active ingredient | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NE | 2009/04/13 | | ODE | 2013/04/13 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021903 | 009 | AP | Letter | 2016/01/15 | 下载 | | 021903 | 009 | AP | Label | 2016/01/26 | 下载 | | 021903 | 008 | AP | Label | 2013/12/04 | 下载 | | 021903 | 008 | AP | Letter | 2013/12/05 | 下载 | | 021903 | 004 | AP | Letter | 2009/12/31 | 下载 | | 021903 | 004 | AP | Label | 2010/01/04 | 下载 | | 021903 | 003 | AP | Letter | 2008/09/16 | 下载 | | 021903 | 000 | AP | Label | 2006/04/14 | 下载 | | 021903 | 000 | AP | Review | 2008/04/22 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021903 | 009 | AP | 2016/01/13 | Labeling Revision | | 021903 | 008 | AP | 2013/12/03 | Labeling Revision | | 021903 | 007 | AP | 2013/02/28 | Manufacturing Change or Addition | | 021903 | 004 | AP | 2009/12/22 | Labeling Revision | | 021903 | 003 | AP | 2008/09/12 | Labeling Revision | | 021903 | 000 | AP | 2006/04/13 | Approval |
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