| 药品名称 | AMITIZA | | 申请号 | 021908 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | LUBIPROSTONE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 24MCG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2006/01/31 | 申请机构 | SUCAMPO PHARMA AMERICAS LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | I-670 | 2016/04/19 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2011/01/31 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021908 | 013 | AP | Letter | 2016/10/14 | 下载 | | 021908 | 011 | AP | Review | 2015/08/21 | 下载 | | 021908 | 011 | AP | Label | 2013/04/23 | 下载 | | 021908 | 011 | AP | Letter | 2013/04/24 | 下载 | | 021908 | 010 | AP | Review | 2013/08/06 | 下载 | | 021908 | 010 | AP | Label | 2012/11/26 | 下载 | | 021908 | 010 | AP | Letter | 2012/11/28 | 下载 | | 021908 | 008 | AP | Letter | 2011/03/01 | 下载 | | 021908 | 008 | AP | Label | 2011/03/04 | 下载 | | 021908 | 008 | AP | Review | 2012/11/09 | 下载 | | 021908 | 005 | AP | Label | 2008/05/02 | 下载 | | 021908 | 005 | AP | Letter | 2008/05/05 | 下载 | | 021908 | 005 | AP | Summary Review | 2008/07/17 | 下载 | | 021908 | 005 | AP | Review | 2010/05/03 | 下载 | | 021908 | 004 | AP | Letter | 2007/05/29 | 下载 | | 021908 | 004 | AP | Label | 2007/05/29 | 下载 | | 021908 | 000 | AP | Label | 2006/02/02 | 下载 | | 021908 | 000 | AP | Letter | 2006/02/02 | 下载 | | 021908 | 000 | AP | Review | 2006/03/24 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021908 | 013 | AP | 2016/10/11 | Labeling Revision | | 021908 | 012 | AP | 2013/08/19 | Manufacturing Change or Addition | | 021908 | 011 | AP | 2013/04/19 | New or Modified Indication | | 021908 | 010 | AP | 2012/11/26 | Labeling Revision | | 021908 | 008 | AP | 2011/02/24 | Labeling Revision | | 021908 | 005 | AP | 2008/04/29 | New or Modified Indication | | 021908 | 004 | AP | 2007/05/16 | Labeling Revision | | 021908 | 000 | AP | 2006/01/31 | Approval |
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