药品名称 | TREXIMET | 申请号 | 021926 | 产品号 | 001 | 活性成分 | NAPROXEN SODIUM; SUMATRIPTAN SUCCINATE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 500MG;EQ 85MG BASE | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2008/04/15 | 申请机构 | PERNIX IRELAND LTD
| 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NC | 2011/04/15 |
|
与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021926 | 013 | AP | Letter | 2016/05/11 | 下载 | 021926 | 013 | AP | Label | 2016/05/11 | 下载 | 021926 | 012 | AP | Letter | 2015/05/19 | 下载 | 021926 | 012 | AP | Label | 2015/05/21 | 下载 | 021926 | 011 | AP | Label | 2015/05/21 | 下载 | 021926 | 010 | AP | Label | 2014/05/15 | 下载 | 021926 | 006 | AP | Letter | 2011/09/26 | 下载 | 021926 | 005 | AP | Letter | 2012/03/05 | 下载 | 021926 | 005 | AP | Label | 2012/03/20 | 下载 | 021926 | 002 | AP | Label | 2011/11/14 | 下载 | 021926 | 002 | AP | Letter | 2011/11/16 | 下载 | 021926 | 001 | AP | Letter | 2008/10/23 | 下载 | 021926 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/12/04 | 下载 | 021926 | 000 | AP | Letter | 2008/04/22 | 下载 | 021926 | 000 | AP | Review | 2008/08/29 | 下载 | 021926 | 000 | AP | Summary Review | 2008/08/29 | 下载 |
|
药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021926 | 013 | AP | 2016/05/09 | Labeling Revision | 021926 | 012 | AP | 2015/05/14 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 021926 | 011 | AP | 2015/05/14 | Labeling Revision | 021926 | 010 | AP | 2014/05/13 | Manufacturing Change or Addition | 021926 | 006 | AP | 2011/09/23 | Labeling Revision | 021926 | 005 | AP | 2012/03/01 | Labeling Revision | 021926 | 002 | AP | 2011/11/14 | Labeling Revision | 021926 | 001 | AP | 2008/10/17 | Manufacturing Change or Addition | 021926 | 000 | AP | 2008/04/15 | Approval |
|