| 药品名称 | ABSORICA | | 申请号 | 021951 | 产品号 | 004 | | 活性成分 | ISOTRETINOIN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 40MG | | 治疗等效代码 | BX | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2012/05/25 | 申请机构 | RANBAXY LABORATORIES INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NP | 2015/05/25 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021951 | 008 | AP | Letter | 2016/07/12 | 下载 | | 021951 | 007 | AP | Letter | 2016/02/05 | 下载 | | 021951 | 005 | AP | Letter | 2015/09/08 | 下载 | | 021951 | 005 | AP | Label | 2015/09/08 | 下载 | | 021951 | 003 | AP | Letter | 2014/08/19 | 下载 | | 021951 | 003 | AP | Label | 2014/08/20 | 下载 | | 021951 | 001 | AP | Letter | 2014/07/31 | 下载 | | 021951 | 001 | AP | Label | 2014/07/31 | 下载 | | 021951 | 000 | AP | Medication Guide | 2012/05/29 | 下载 | | 021951 | 000 | AP | Label | 2012/05/29 | 下载 | | 021951 | 000 | AP | Letter | 2012/05/30 | 下载 | | 021951 | 000 | AP | Review | 2013/05/24 | 下载 | | 021951 | 000 | AP | Other | 2013/06/21 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021951 | 008 | AP | 2016/07/08 | Supplement | | 021951 | 007 | AP | 2016/02/04 | Supplement | | 021951 | 006 | AP | 2015/12/23 | Manufacturing Change or Addition | | 021951 | 005 | AP | 2015/09/03 | Supplement | | 021951 | 004 | AP | 2014/10/20 | Manufacturing Change or Addition | | 021951 | 003 | AP | 2014/08/15 | Manufacturing Change or Addition | | 021951 | 001 | AP | 2014/07/30 | Labeling Revision | | 021951 | 000 | AP | 2012/05/25 | Approval |
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