药品名称 | RELISTOR | 申请号 | 021964 | 产品号 | 001 | 活性成分 | METHYLNALTREXONE BROMIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | SOLUTION;SUBCUTANEOUS | 规格 | 12MG/0.6ML (12MG/0.6ML) | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2008/04/24 | 申请机构 | SALIX PHARMACEUTICALS INC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NCE | 2013/04/24 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021964 | 011 | AP | Label | 2013/08/27 | 下载![](pdf.jpg) | 021964 | 011 | AP | Letter | 2013/08/27 | 下载![](pdf.jpg) | 021964 | 010 | AP | Label | 2014/09/30 | 下载![](pdf.jpg) | 021964 | 010 | AP | Letter | 2014/10/02 | 下载![](pdf.jpg) | 021964 | 010 | AP | Medication Guide | 2014/10/06 | 下载![](pdf.jpg) | 021964 | 009 | AP | Letter | 2010/07/28 | 下载![](pdf.jpg) | 021964 | 009 | AP | Label | 2010/07/30 | 下载![](pdf.jpg) | 021964 | 006 | AP | Label | 2009/11/23 | 下载![](pdf.jpg) | 021964 | 006 | AP | Letter | 2010/01/21 | 下载![](pdf.jpg) | 021964 | 000 | AP | Letter | 2008/04/28 | 下载![](pdf.jpg) | 021964 | 000 | AP | Review | 2008/06/03 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021964 | 016 | AP | 2016/02/05 | Manufacturing Change or Addition | 021964 | 015 | AP | 2015/02/09 | Manufacturing Change or Addition | 021964 | 014 | AP | 2013/12/20 | Manufacturing Change or Addition | 021964 | 012 | AP | 2015/04/30 | Manufacturing Change or Addition | 021964 | 011 | AP | 2013/08/23 | Labeling Revision | 021964 | 010 | AP | 2014/09/29 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 021964 | 009 | AP | 2010/07/23 | Labeling Revision | 021964 | 006 | AP | 2009/11/04 | Labeling Revision | 021964 | 000 | AP | 2008/04/24 | Approval |
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