PREZISTA(DARUNAVIR ETHANOLATE) - 美国FDA药品数据库

药品名称	PREZISTA
申请号	021976	产品号	002
活性成分	DARUNAVIR ETHANOLATE	市场状态	处方药
剂型或给药途径	TABLET;ORAL	规格	EQ 600MG BASE
治疗等效代码		参比药物	否
批准日期	2008/02/25	申请机构	JANSSEN PRODUCTS LP
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Priority review drug

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
5843946	2015/12/01		Y	U-1209	PDF格式
5843946	2015/12/01		Y	U-1305	PDF格式
5843946	2015/12/01		Y	U-935	PDF格式
5843946	2015/12/01		Y	U-903	PDF格式
5843946	2015/12/01		Y	U-744	PDF格式
6037157	2016/06/26			U-1209	PDF格式
6037157	2016/06/26			U-1305	PDF格式
6037157	2016/06/26			U-935	PDF格式
6703403	2016/06/26			U-1209	PDF格式
6703403	2016/06/26			U-1305	PDF格式
6703403	2016/06/26			U-935	PDF格式
7470506	2019/06/23			U-1209	PDF格式
7470506	2019/06/23			U-1305	PDF格式
7470506	2019/06/23			U-935	PDF格式
RE43802	2016/10/19			U-1305	PDF格式
8597876	2019/06/23			U-1305	PDF格式
RE42889	2016/10/19		Y		PDF格式
8518987	2024/02/16	Y	Y		PDF格式
RE43596	2017/05/09	Y	Y		PDF格式
7700645	2026/12/26	Y	Y		PDF格式
5843946*PED	2016/06/01				PDF格式
6037157*PED	2016/12/26				PDF格式
6703403*PED	2016/12/26				PDF格式
7470506*PED	2019/12/23				PDF格式
7700645*PED	2027/06/26				PDF格式
RE42889*PED	2017/04/19				PDF格式
RE43596*PED	2017/11/09				PDF格式
RE43802*PED	2017/04/19				PDF格式
8597876*PED	2019/12/23				PDF格式
8518987*PED	2024/08/16				PDF格式
历史专利信息
6248775	2014/08/13	Y			PDF格式
6248775*PED	2015/02/13				PDF格式
6335460	2012/08/25	Y	Y	U-744	PDF格式
6335460	2012/08/25	Y	Y	U-903	PDF格式
6335460	2012/08/25	Y	Y	U-935	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
D-135	2016/02/01
PED	2016/08/01
历史市场独占权保护信息
D-119	2011/12/18
D-129	2013/12/13
I-578	2011/10/21
NCE	2011/06/23
NPP	2014/12/16
PED	2014/06/13
PED	2015/06/16

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
021976	044	AP	Letter	2016/09/20	下载
021976	044	AP	Label	2016/09/20	下载
021976	043	AP	Letter	2016/06/21	下载
021976	043	AP	Label	2016/06/21	下载
021976	039	AP	Letter	2015/04/01	下载
021976	039	AP	Label	2015/04/02	下载
021976	036	AP	Letter	2015/05/28	下载
021976	036	AP	Label	2015/05/29	下载
021976	034	AP	Letter	2014/04/08	下载
021976	034	AP	Label	2014/04/08	下载
021976	033	AP	Letter	2013/11/08	下载
021976	033	AP	Label	2013/11/08	下载
021976	030	AP	Letter	2013/02/26	下载
021976	030	AP	Label	2013/02/26	下载
021976	029	AP	Letter	2013/02/04	下载
021976	029	AP	Label	2013/02/06	下载
021976	028	AP	Label	2013/02/06	下载
021976	028	AP	Letter	2013/02/04	下载
021976	027	AP	Letter	2013/04/25	下载
021976	027	AP	Label	2013/04/29	下载
021976	026	AP	Label	2012/06/06	下载
021976	026	AP	Letter	2012/06/07	下载
021976	025	AP	Label	2012/11/15	下载
021976	022	AP	Letter	2012/02/23	下载
021976	022	AP	Label	2012/02/24	下载
021976	021	AP	Label	2012/02/14	下载
021976	021	AP	Letter	2012/02/15	下载
021976	020	AP	Label	2011/12/23	下载
021976	020	AP	Letter	2011/12/27	下载
021976	018	AP	Letter	2011/10/24	下载
021976	018	AP	Label	2011/10/25	下载
021976	017	AP	Label	2010/12/13	下载
021976	017	AP	Letter	2010/12/15	下载
021976	016	AP	Letter	2010/04/29	下载
021976	016	AP	Label	2010/05/03	下载
021976	013	AP	Label	2010/02/04	下载
021976	013	AP	Letter	2010/02/05	下载
021976	012	AP	Letter	2010/02/05	下载
021976	012	AP	Label	2010/02/04	下载
021976	011	AP	Letter	2009/06/17	下载
021976	011	AP	Label	2009/06/22	下载
021976	010	AP	Label	2009/06/22	下载
021976	010	AP	Letter	2009/06/17	下载
021976	009	AP	Letter	2008/12/29	下载
021976	009	AP	Label	2009/01/02	下载
021976	007	AP	Letter	2008/10/23	下载
021976	007	AP	Label	2008/11/07	下载
021976	006	AP	Letter	2008/10/23	下载
021976	005	AP	Label	2008/02/26	下载
021976	005	AP	Letter	2008/02/27	下载
021976	004	AP	Letter	2008/03/11	下载
021976	004	AP	Label	2008/03/12	下载
021976	003	AP	Label	2008/03/12	下载
021976	003	AP	Letter	2008/03/11	下载
021976	001	AP	Label	2006/11/22	下载
021976	001	AP	Letter	2006/12/04	下载
021976	000	AP	Other Important Information from FDA	2006/12/08	下载
021976	000	AP	Letter	2006/06/27	下载
021976	000	AP	Label	2006/06/28	下载
021976	000	AP	Review	2006/09/06	下载

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
021976	044	AP	2016/09/15	Labeling Revision
021976	043	AP	2016/06/17	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021976	042	AP	2016/04/11	Manufacturing Change or Addition
021976	039	AP	2015/03/27	Labeling Revision
021976	038	AP	2016/02/19	Manufacturing Change or Addition
021976	037	AP	2015/02/03	Manufacturing Change or Addition
021976	036	AP	2015/05/27	Labeling Revision
021976	035	AP	2014/05/08	Manufacturing Change or Addition
021976	034	AP	2014/04/07	Labeling Revision
021976	033	AP	2013/11/07	Labeling Revision
021976	032	AP	2013/10/31	Manufacturing Change or Addition
021976	031	AP	2013/06/14	Manufacturing Change or Addition
021976	030	AP	2013/02/22	Labeling Revision
021976	029	AP	2013/02/01	New Dosage Regimen
021976	028	AP	2013/02/01	New Dosage Regimen
021976	027	AP	2013/04/24	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021976	026	AP	2012/06/01	Labeling Revision
021976	025	AP	2012/11/09	Manufacturing Change or Addition
021976	022	AP	2012/02/17	Labeling Revision
021976	021	AP	2012/02/13	Labeling Revision
021976	020	AP	2011/12/16	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021976	018	AP	2011/10/19	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021976	017	AP	2010/12/13	New Dosage Regimen
021976	016	AP	2010/04/26	Labeling Revision
021976	013	AP	2010/01/27	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021976	012	AP	2010/01/27	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021976	011	AP	2009/06/15	Labeling Revision
021976	010	AP	2009/06/16	Labeling Revision
021976	009	AP	2008/12/18	Patient Population Altered
021976	007	AP	2008/10/21	Patient Population Altered
021976	006	AP	2008/10/21	Accelerated Approval
021976	005	AP	2008/02/25	Formulation Revision
021976	004	AP	2008/03/07	Labeling Revision
021976	003	AP	2008/03/07	Labeling Revision
021976	001	AP	2006/11/20	Labeling Revision
021976	000	AP	2006/06/23	Approval

返回检索页面