PREZISTA(DARUNAVIR ETHANOLATE) - 美国FDA药品数据库

药品名称	PREZISTA
申请号	021976	产品号	003
活性成分	DARUNAVIR ETHANOLATE	市场状态	停止上市
剂型或给药途径	TABLET;ORAL	规格	EQ 400MG BASE Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons
治疗等效代码		参比药物	否
批准日期	2008/10/21	申请机构	JANSSEN PRODUCTS LP
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Priority review drug

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
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历史专利信息
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与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
D-135	2016/02/01
PED	2016/08/01
历史市场独占权保护信息
D-118	2011/10/21
D-119	2011/12/18
D-129	2013/12/13
I-578	2011/10/21
NCE	2011/06/23
NPP	2014/12/16
PED	2014/06/13
PED	2015/06/16

与药品注册相关的信息
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药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
021976	044	AP	2016/09/15	Labeling Revision
021976	043	AP	2016/06/17	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021976	042	AP	2016/04/11	Manufacturing Change or Addition
021976	039	AP	2015/03/27	Labeling Revision
021976	038	AP	2016/02/19	Manufacturing Change or Addition
021976	037	AP	2015/02/03	Manufacturing Change or Addition
021976	036	AP	2015/05/27	Labeling Revision
021976	035	AP	2014/05/08	Manufacturing Change or Addition
021976	034	AP	2014/04/07	Labeling Revision
021976	033	AP	2013/11/07	Labeling Revision
021976	032	AP	2013/10/31	Manufacturing Change or Addition
021976	031	AP	2013/06/14	Manufacturing Change or Addition
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021976	029	AP	2013/02/01	New Dosage Regimen
021976	028	AP	2013/02/01	New Dosage Regimen
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021976	026	AP	2012/06/01	Labeling Revision
021976	025	AP	2012/11/09	Manufacturing Change or Addition
021976	022	AP	2012/02/17	Labeling Revision
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021976	018	AP	2011/10/19	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021976	017	AP	2010/12/13	New Dosage Regimen
021976	016	AP	2010/04/26	Labeling Revision
021976	013	AP	2010/01/27	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021976	012	AP	2010/01/27	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021976	011	AP	2009/06/15	Labeling Revision
021976	010	AP	2009/06/16	Labeling Revision
021976	009	AP	2008/12/18	Patient Population Altered
021976	007	AP	2008/10/21	Patient Population Altered
021976	006	AP	2008/10/21	Accelerated Approval
021976	005	AP	2008/02/25	Formulation Revision
021976	004	AP	2008/03/07	Labeling Revision
021976	003	AP	2008/03/07	Labeling Revision
021976	001	AP	2006/11/20	Labeling Revision
021976	000	AP	2006/06/23	Approval

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