| 药品名称 | TEKTURNA | | 申请号 | 021985 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | ALISKIREN HEMIFUMARATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 300MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2007/03/05 | 申请机构 | NODEN PHARMA DAC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2012/03/05 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021985 | 028 | AP | Letter | 2015/12/23 | 下载 | | 021985 | 028 | AP | Label | 2015/12/28 | 下载 | | 021985 | 027 | AP | Letter | 2015/04/01 | 下载 | | 021985 | 027 | AP | Label | 2015/04/02 | 下载 | | 021985 | 026 | AP | Label | 2014/03/19 | 下载 | | 021985 | 025 | AP | Label | 2013/11/04 | 下载 | | 021985 | 025 | AP | Letter | 2013/11/07 | 下载 | | 021985 | 024 | AP | Label | 2012/10/01 | 下载 | | 021985 | 024 | AP | Letter | 2012/10/02 | 下载 | | 021985 | 023 | AP | Label | 2012/04/16 | 下载 | | 021985 | 023 | AP | Letter | 2012/04/18 | 下载 | | 021985 | 022 | AP | Label | 2012/02/06 | 下载 | | 021985 | 022 | AP | Letter | 2012/02/07 | 下载 | | 021985 | 021 | AP | Letter | 2012/01/31 | 下载 | | 021985 | 021 | AP | Label | 2012/01/31 | 下载 | | 021985 | 019 | AP | Letter | 2011/10/17 | 下载 | | 021985 | 019 | AP | Label | 2011/10/20 | 下载 | | 021985 | 014 | AP | Label | 2011/02/11 | 下载 | | 021985 | 014 | AP | Letter | 2011/02/14 | 下载 | | 021985 | 012 | AP | Letter | 2010/08/10 | 下载 | | 021985 | 012 | AP | Label | 2010/08/04 | 下载 | | 021985 | 008 | AP | Label | 2009/11/16 | 下载 | | 021985 | 008 | AP | Letter | 2010/01/25 | 下载 | | 021985 | 006 | AP | Letter | 2008/05/21 | 下载 | | 021985 | 004 | AP | Letter | 2008/02/20 | 下载 | | 021985 | 002 | AP | Letter | 2007/08/14 | 下载 | | 021985 | 000 | AP | Label | 2007/03/07 | 下载 | | 021985 | 000 | AP | Letter | 2007/03/15 | 下载 | | 021985 | 000 | AP | Review | 2007/04/30 | 下载 | | 021985 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2012/11/23 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021985 | 028 | AP | 2015/12/22 | Labeling Revision | | 021985 | 027 | AP | 2015/03/27 | Labeling Revision | | 021985 | 026 | AP | 2014/03/18 | Labeling Revision | | 021985 | 025 | AP | 2013/11/04 | Labeling Revision | | 021985 | 024 | AP | 2012/09/28 | Labeling Revision | | 021985 | 023 | AP | 2012/04/16 | Labeling Revision | | 021985 | 022 | AP | 2012/02/02 | Labeling Revision | | 021985 | 021 | AP | 2012/01/26 | Labeling Revision | | 021985 | 019 | AP | 2011/10/12 | Labeling Revision | | 021985 | 014 | AP | 2011/02/10 | Labeling Revision | | 021985 | 012 | AP | 2010/08/04 | Labeling Revision | | 021985 | 008 | AP | 2009/11/10 | Labeling Revision | | 021985 | 006 | AP | 2008/05/19 | Labeling Revision | | 021985 | 004 | AP | 2008/02/15 | Labeling Revision | | 021985 | 002 | AP | 2007/08/07 | Labeling Revision | | 021985 | 000 | AP | 2007/03/05 | Approval |
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