| 药品名称 | EXFORGE | | 申请号 | 021990 | 产品号 | 004 | | 活性成分 | AMLODIPINE BESYLATE; VALSARTAN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 5MG BASE;320MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2007/06/20 | 申请机构 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
| | 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-567 | 2011/06/23 | | NC | 2010/06/20 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021990 | 026 | AP | Letter | 2015/07/30 | 下载 | | 021990 | 026 | AP | Label | 2015/07/30 | 下载 | | 021990 | 024 | AP | Letter | 2014/09/25 | 下载 | | 021990 | 024 | AP | Label | 2014/09/26 | 下载 | | 021990 | 021 | AP | Letter | 2014/03/19 | 下载 | | 021990 | 021 | AP | Label | 2014/03/19 | 下载 | | 021990 | 020 | AP | Letter | 2014/03/19 | 下载 | | 021990 | 019 | AP | Letter | 2012/11/29 | 下载 | | 021990 | 019 | AP | Label | 2012/12/10 | 下载 | | 021990 | 018 | AP | Label | 2012/10/01 | 下载 | | 021990 | 018 | AP | Letter | 2012/10/02 | 下载 | | 021990 | 017 | AP | Letter | 2012/01/20 | 下载 | | 021990 | 017 | AP | Label | 2012/01/30 | 下载 | | 021990 | 016 | AP | Letter | 2011/11/02 | 下载 | | 021990 | 016 | AP | Label | 2011/10/31 | 下载 | | 021990 | 014 | AP | Label | 2011/12/13 | 下载 | | 021990 | 014 | AP | Letter | 2011/12/14 | 下载 | | 021990 | 013 | AP | Letter | 2011/06/03 | 下载 | | 021990 | 013 | AP | Label | 2011/06/07 | 下载 | | 021990 | 007 | AP | Label | 2010/04/04 | 下载 | | 021990 | 007 | AP | Letter | 2010/04/05 | 下载 | | 021990 | 003 | AP | Label | 2008/07/24 | 下载 | | 021990 | 003 | AP | Letter | 2008/07/25 | 下载 | | 021990 | 000 | AP | Review | 2008/10/03 | 下载 | | 021990 | 000 | TA | Letter | 2007/01/08 | 下载 | | 021990 | 000 | AP | Label | 2007/06/25 | 下载 | | 021990 | 000 | AP | Letter | 2007/07/05 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021990 | 028 | AP | 2016/02/12 | Manufacturing Change or Addition | | 021990 | 027 | AP | 2015/12/21 | Manufacturing Change or Addition | | 021990 | 026 | AP | 2015/07/28 | Labeling Revision | | 021990 | 025 | AP | 2015/05/22 | Manufacturing Change or Addition | | 021990 | 024 | AP | 2014/09/24 | Labeling Revision | | 021990 | 022 | AP | 2014/06/09 | Manufacturing Change or Addition | | 021990 | 021 | AP | 2014/03/17 | Labeling Revision | | 021990 | 020 | AP | 2014/03/17 | Labeling Revision | | 021990 | 019 | AP | 2012/11/28 | Labeling Revision | | 021990 | 018 | AP | 2012/09/28 | Labeling Revision | | 021990 | 017 | AP | 2012/01/18 | Labeling Revision | | 021990 | 016 | AP | 2011/10/31 | Labeling Revision | | 021990 | 014 | AP | 2011/12/07 | Labeling Revision | | 021990 | 013 | AP | 2011/05/31 | Labeling Revision | | 021990 | 007 | AP | 2010/03/30 | Labeling Revision | | 021990 | 003 | AP | 2008/07/23 | New or Modified Indication | | 021990 | 000 | AP | 2007/06/20 | Approval | | 021990 | 000 | TA | 2006/12/21 | Tentative Approval |
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