药品名称 | ZOLINZA | 申请号 | 021991 | 产品号 | 001 | 活性成分 | VORINOSTAT | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 100MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2006/10/06 | 申请机构 | MERCK AND CO INC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NCE | 2011/10/06 | ODE | 2013/10/06 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021991 | 008 | AP | Letter | 2015/12/22 | 下载 | 021991 | 005 | AP | Letter | 2011/06/17 | 下载 | 021991 | 004 | AP | Label | 2009/10/01 | 下载 | 021991 | 004 | AP | Letter | 2009/11/10 | 下载 | 021991 | 002 | AP | Label | 2011/11/15 | 下载 | 021991 | 002 | AP | Letter | 2011/11/17 | 下载 | 021991 | 001 | AP | Label | 2008/07/23 | 下载 | 021991 | 001 | AP | Letter | 2008/07/24 | 下载 | 021991 | 000 | AP | Label | 2006/10/11 | 下载 | 021991 | 000 | AP | Letter | 2006/10/13 | 下载 | 021991 | 000 | AP | Review | 2006/11/20 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021991 | 008 | AP | 2015/12/17 | Labeling Revision | 021991 | 007 | AP | 2015/10/07 | Manufacturing Change or Addition | 021991 | 005 | AP | 2011/06/10 | Labeling Revision | 021991 | 004 | AP | 2009/09/23 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 021991 | 002 | AP | 2011/11/14 | Labeling Revision | 021991 | 001 | AP | 2008/07/22 | Labeling Revision | 021991 | 000 | AP | 2006/10/06 | Approval |
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