JANUVIA(SITAGLIPTIN PHOSPHATE) - 美国FDA药品数据库

药品名称	JANUVIA
申请号	021995	产品号	001
活性成分	SITAGLIPTIN PHOSPHATE	市场状态	处方药
剂型或给药途径	TABLET;ORAL	规格	EQ 25MG BASE
治疗等效代码		参比药物	否
批准日期	2006/10/16	申请机构	MERCK SHARP AND DOHME CORP
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Standard review drug

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
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历史专利信息
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与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
无
历史市场独占权保护信息
M-68	2010/10/12
M-69	2010/10/12
NCE	2011/10/16

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
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021995	000	AP	Other Important Information from FDA	2013/04/29	下载

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
021995	035	AP	2016/01/11	Manufacturing Change or Addition
021995	034	AP	2015/08/28	Labeling Revision
021995	033	AP	2015/04/27	Labeling Revision
021995	032	AP	2015/03/10	Manufacturing Change or Addition
021995	029	AP	2013/08/19	Labeling Revision
021995	028	AP	2013/10/17	Manufacturing Change or Addition
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021995	026	AP	2012/12/07	Manufacturing Change or Addition
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021995	018	AP	2010/09/24	Labeling Revision
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021995	014	AP	2010/02/26	Labeling Revision
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021995	012	AP	2010/02/26	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021995	011	AP	2010/02/26	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021995	010	AP	2010/02/26	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021995	009	AP	2008/10/20	Labeling Revision
021995	007	AP	2008/07/22	Labeling Revision
021995	006	AP	2007/10/12	Labeling Revision
021995	004	AP	2007/10/12	Labeling Revision
021995	003	AP	2007/10/12	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021995	002	AP	2007/10/12	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021995	001	AP	2008/07/22	Supplement
021995	000	AP	2006/10/16	Approval

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