| 药品名称 | EDLUAR | | 申请号 | 021997 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | ZOLPIDEM TARTRATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;SUBLINGUAL | 规格 | 5MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2009/03/13 | 申请机构 | MEDA PHARMACEUTICALS
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021997 | 006 | AP | Letter | 2014/10/30 | 下载 | | 021997 | 006 | AP | Label | 2014/11/04 | 下载 | | 021997 | 005 | AP | Label | 2013/04/23 | 下载 | | 021997 | 005 | AP | Letter | 2013/04/24 | 下载 | | 021997 | 003 | AP | Letter | 2011/09/20 | 下载 | | 021997 | 002 | AP | Letter | 2010/12/21 | 下载 | | 021997 | 000 | AP | Letter | 2009/03/19 | 下载 | | 021997 | 000 | AP | Label | 2009/03/26 | 下载 | | 021997 | 000 | AP | Review | 2009/06/12 | 下载 | | 021997 | 000 | AP | Summary Review | 2009/06/12 | 下载 | | 021997 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/11/18 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021997 | 006 | AP | 2014/10/29 | Labeling Revision | | 021997 | 005 | AP | 2013/04/19 | Labeling Revision | | 021997 | 003 | AP | 2011/08/10 | Labeling Revision | | 021997 | 002 | AP | 2010/12/17 | Labeling Revision | | 021997 | 000 | AP | 2009/03/13 | Approval |
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