| 药品名称 | OMNARIS | | 申请号 | 022004 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | CICLESONIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SPRAY, METERED;NASAL | 规格 | 0.05MG/INH | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2006/10/20 | 申请机构 | TAKEDA GMBH
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-548 | 2010/11/21 | | NCE | 2011/10/20 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022004 | 015 | AP | Letter | 2016/03/21 | 下载 | | 022004 | 013 | AP | Letter | 2013/03/26 | 下载 | | 022004 | 013 | AP | Label | 2013/03/26 | 下载 | | 022004 | 007 | AP | Letter | 2010/05/12 | 下载 | | 022004 | 005 | AP | Label | 2010/05/17 | 下载 | | 022004 | 005 | AP | Letter | 2010/05/12 | 下载 | | 022004 | 002 | AP | Letter | 2007/11/26 | 下载 | | 022004 | 002 | AP | Label | 2007/11/26 | 下载 | | 022004 | 000 | AP | Label | 2006/10/23 | 下载 | | 022004 | 000 | AP | Letter | 2006/10/26 | 下载 | | 022004 | 000 | AP | Review | 2006/12/22 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022004 | 016 | AP | 2013/06/12 | Manufacturing Change or Addition | | 022004 | 015 | AP | 2016/03/17 | Labeling Revision | | 022004 | 013 | AP | 2013/03/22 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022004 | 007 | AP | 2010/05/07 | Labeling Revision | | 022004 | 005 | AP | 2010/05/07 | Labeling Revision | | 022004 | 002 | AP | 2007/11/21 | Labeling Revision | | 022004 | 000 | AP | 2006/10/20 | Approval |
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