| 药品名称 | SABRIL | | 申请号 | 022006 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | VIGABATRIN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | FOR SOLUTION;ORAL | 规格 | 500MG/PACKET | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2009/08/21 | 申请机构 | LUNDBECK LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | ODE | 2016/08/21 | | NPP | 2016/10/26 | | PED | 2017/04/26 | | PED | 2017/02/21 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2014/08/21 | | PED | 2015/02/21 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022006 | 017 | AP | Label | 2015/11/04 | 下载 | | 022006 | 017 | AP | Letter | 2015/11/04 | 下载 | | 022006 | 016 | AP | Letter | 2015/09/22 | 下载 | | 022006 | 016 | AP | Label | 2015/09/23 | 下载 | | 022006 | 015 | AP | Letter | 2016/06/23 | 下载 | | 022006 | 015 | AP | Label | 2016/06/27 | 下载 | | 022006 | 014 | AP | Label | 2014/04/04 | 下载 | | 022006 | 014 | AP | Letter | 2014/04/04 | 下载 | | 022006 | 013 | AP | Label | 2013/10/31 | 下载 | | 022006 | 013 | AP | Letter | 2013/10/29 | 下载 | | 022006 | 012 | AP | Letter | 2013/10/29 | 下载 | | 022006 | 012 | AP | Label | 2013/10/31 | 下载 | | 022006 | 011 | AP | Letter | 2013/10/29 | 下载 | | 022006 | 011 | AP | Label | 2013/10/31 | 下载 | | 022006 | 006 | AP | Medication Guide | 2012/12/14 | 下载 | | 022006 | 006 | AP | Label | 2012/12/14 | 下载 | | 022006 | 002 | AP | Letter | 2011/01/24 | 下载 | | 022006 | 002 | AP | Label | 2011/01/25 | 下载 | | 022006 | 000 | AP | Other | 2011/02/02 | 下载 | | 022006 | 000 | AP | Letter | 2009/08/26 | 下载 | | 022006 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/09/02 | 下载 | | 022006 | 000 | AP | Review | 2009/10/16 | 下载 | | 022006 | 000 | AP | Summary Review | 2009/10/16 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022006 | 017 | AP | 2015/11/03 | Labeling Revision | | 022006 | 016 | AP | 2015/09/18 | Labeling Revision | | 022006 | 015 | AP | 2016/06/21 | Supplement | | 022006 | 014 | AP | 2014/04/03 | Labeling Revision | | 022006 | 013 | AP | 2013/10/26 | New or Modified Indication | | 022006 | 012 | AP | 2013/10/26 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022006 | 011 | AP | 2013/10/26 | Labeling Revision | | 022006 | 006 | AP | 2012/12/11 | Labeling Revision | | 022006 | 002 | AP | 2011/01/18 | Labeling Revision | | 022006 | 000 | AP | 2009/08/21 | Approval |
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