药品名称 | ACTOPLUS MET XR | 申请号 | 022024 | 产品号 | 002 | 活性成分 | METFORMIN HYDROCHLORIDE; PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 1GM;EQ 30MG BASE | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2009/05/12 | 申请机构 | TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022024 | 009 | AP | Letter | 2012/05/22 | 下载![](pdf.jpg) | 022024 | 008 | AP | Label | 2011/08/04 | 下载![](pdf.jpg) | 022024 | 008 | AP | Letter | 2011/08/04 | 下载![](pdf.jpg) | 022024 | 007 | AP | Label | 2011/08/04 | 下载![](pdf.jpg) | 022024 | 007 | AP | Letter | 2011/08/04 | 下载![](pdf.jpg) | 022024 | 002 | AP | Label | 2010/12/26 | 下载![](pdf.jpg) | 022024 | 002 | AP | Letter | 2010/12/28 | 下载![](pdf.jpg) | 022024 | 001 | AP | Letter | 2013/11/14 | 下载![](pdf.jpg) | 022024 | 001 | AP | Label | 2013/11/14 | 下载![](pdf.jpg) | 022024 | 000 | AP | Letter | 2009/05/14 | 下载![](pdf.jpg) | 022024 | 000 | AP | Label | 2009/07/08 | 下载![](pdf.jpg) | 022024 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2009/11/12 | 下载 | 022024 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/11/16 | 下载![](pdf.jpg) | 022024 | 000 | AP | Review | 2010/03/25 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022024 | 011 | AP | 2015/03/16 | Manufacturing Change or Addition | 022024 | 010 | AP | 2013/09/27 | Manufacturing Change or Addition | 022024 | 009 | AP | 2012/05/17 | Labeling Revision | 022024 | 008 | AP | 2011/08/04 | Labeling Revision | 022024 | 007 | AP | 2011/08/04 | Labeling Revision | 022024 | 002 | AP | 2010/12/22 | Labeling Revision | 022024 | 001 | AP | 2013/11/12 | Labeling Revision | 022024 | 000 | AP | 2009/05/12 | Approval |
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