药品名称 | INTUNIV | 申请号 | 022037 | 产品号 | 003 | 活性成分 | GUANFACINE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | EQ 3MG BASE | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2009/09/02 | 申请机构 | SHIRE DEVELOPMENT INC
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | D-145 | 2017/11/19 | M-154 | 2018/03/18 | PED | 2018/05/19 | 历史市场独占权保护信息 | I-635 | 2014/02/25 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022037 | 013 | AP | Label | 2016/07/08 | 下载 | 022037 | 013 | AP | Letter | 2016/07/12 | 下载 | 022037 | 011 | AP | Label | 2015/03/19 | 下载 | 022037 | 011 | AP | Letter | 2015/03/19 | 下载 | 022037 | 010 | AP | Letter | 2014/11/20 | 下载 | 022037 | 010 | AP | Label | 2014/11/20 | 下载 | 022037 | 009 | AP | Label | 2013/08/27 | 下载 | 022037 | 009 | AP | Letter | 2013/08/27 | 下载 | 022037 | 008 | AP | Label | 2013/02/21 | 下载 | 022037 | 008 | AP | Letter | 2013/02/25 | 下载 | 022037 | 006 | AP | Label | 2011/06/10 | 下载 | 022037 | 006 | AP | Letter | 2011/06/10 | 下载 | 022037 | 002 | AP | Letter | 2011/03/02 | 下载 | 022037 | 002 | AP | Label | 2011/03/04 | 下载 | 022037 | 000 | AP | Letter | 2009/09/10 | 下载 | 022037 | 000 | AP | Label | 2009/10/01 | 下载 | 022037 | 000 | AP | Review | 2010/07/09 | 下载 | 022037 | 000 | AP | Summary Review | 2010/07/09 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022037 | 013 | AP | 2016/07/07 | Labeling Revision | 022037 | 011 | AP | 2015/03/18 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 022037 | 010 | AP | 2014/11/19 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 022037 | 009 | AP | 2013/08/23 | Labeling Revision | 022037 | 008 | AP | 2013/02/20 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 022037 | 006 | AP | 2011/06/08 | Labeling Revision | 022037 | 002 | AP | 2011/02/25 | Patient Population Altered | 022037 | 000 | AP | 2009/09/02 | Approval |
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