| 药品名称 | TYKERB | | 申请号 | 022059 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | LAPATINIB DITOSYLATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 250MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2007/03/13 | 申请机构 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2012/03/13 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022059 | 021 | AP | Letter | 2014/12/30 | 下载 | | 022059 | 021 | AP | Label | 2015/01/05 | 下载 | | 022059 | 020 | AP | Label | 2015/04/01 | 下载 | | 022059 | 020 | AP | Letter | 2015/04/02 | 下载 | | 022059 | 018 | AP | Letter | 2013/06/24 | 下载 | | 022059 | 018 | AP | Label | 2013/06/25 | 下载 | | 022059 | 017 | AP | Letter | 2013/10/22 | 下载 | | 022059 | 017 | AP | Label | 2013/10/22 | 下载 | | 022059 | 016 | AP | Label | 2013/10/22 | 下载 | | 022059 | 016 | AP | Letter | 2013/10/22 | 下载 | | 022059 | 015 | AP | Letter | 2013/06/24 | 下载 | | 022059 | 015 | AP | Label | 2013/06/25 | 下载 | | 022059 | 013 | AP | Label | 2012/02/17 | 下载 | | 022059 | 013 | AP | Letter | 2012/02/21 | 下载 | | 022059 | 012 | AP | Letter | 2011/08/15 | 下载 | | 022059 | 012 | AP | Label | 2011/08/12 | 下载 | | 022059 | 011 | AP | Letter | 2011/08/15 | 下载 | | 022059 | 011 | AP | Label | 2011/08/12 | 下载 | | 022059 | 007 | AP | Label | 2010/02/01 | 下载 | | 022059 | 007 | AP | Letter | 2010/02/05 | 下载 | | 022059 | 006 | AP | Letter | 2010/03/09 | 下载 | | 022059 | 006 | AP | Label | 2010/02/01 | 下载 | | 022059 | 004 | AP | Label | 2008/07/09 | 下载 | | 022059 | 004 | AP | Letter | 2008/07/10 | 下载 | | 022059 | 003 | AP | Letter | 2010/03/09 | 下载 | | 022059 | 003 | AP | Label | 2010/02/01 | 下载 | | 022059 | 002 | AP | Label | 2007/08/21 | 下载 | | 022059 | 002 | AP | Letter | 2007/08/22 | 下载 | | 022059 | 001 | AP | Label | 2007/05/01 | 下载 | | 022059 | 001 | AP | Letter | 2007/05/01 | 下载 | | 022059 | 000 | AP | Review | 2007/05/09 | 下载 | | 022059 | 000 | AP | Label | 2007/03/13 | 下载 | | 022059 | 000 | AP | Letter | 2007/03/15 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022059 | 021 | AP | 2014/12/22 | Labeling Revision | | 022059 | 020 | AP | 2015/03/31 | Labeling Revision | | 022059 | 018 | AP | 2013/06/21 | Labeling Revision | | 022059 | 017 | AP | 2013/10/18 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022059 | 016 | AP | 2013/10/18 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022059 | 015 | AP | 2013/06/21 | Labeling Revision | | 022059 | 013 | AP | 2012/02/14 | Labeling Revision | | 022059 | 012 | AP | 2011/08/12 | Labeling Revision | | 022059 | 011 | AP | 2011/08/12 | Labeling Revision | | 022059 | 007 | AP | 2010/01/29 | New or Modified Indication | | 022059 | 006 | AP | 2010/01/29 | Labeling Revision | | 022059 | 004 | AP | 2008/07/07 | Labeling Revision | | 022059 | 003 | AP | 2010/01/29 | Labeling Revision | | 022059 | 002 | AP | 2007/08/20 | Labeling Revision | | 022059 | 001 | AP | 2007/04/27 | Labeling Revision | | 022059 | 000 | AP | 2007/03/13 | Approval |
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