| 药品名称 | TASIGNA | | 申请号 | 022068 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | NILOTINIB HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | EQ 200MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2007/10/29 | 申请机构 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2012/10/29 | | ODE | 2014/10/29 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022068 | 023 | AP | Letter | 2016/09/28 | 下载 | | 022068 | 023 | AP | Label | 2016/09/29 | 下载 | | 022068 | 021 | AP | Letter | 2015/10/16 | 下载 | | 022068 | 021 | AP | Label | 2015/10/22 | 下载 | | 022068 | 020 | AP | Letter | 2015/01/28 | 下载 | | 022068 | 020 | AP | Label | 2015/01/30 | 下载 | | 022068 | 019 | AP | Letter | 2014/09/29 | 下载 | | 022068 | 019 | AP | Label | 2014/09/30 | 下载 | | 022068 | 018 | AP | Letter | 2013/10/01 | 下载 | | 022068 | 018 | AP | Label | 2013/10/01 | 下载 | | 022068 | 017 | AP | Letter | 2014/01/23 | 下载 | | 022068 | 017 | AP | Label | 2014/01/23 | 下载 | | 022068 | 016 | AP | Letter | 2013/05/28 | 下载 | | 022068 | 014 | AP | Letter | 2013/06/13 | 下载 | | 022068 | 014 | AP | Label | 2013/06/18 | 下载 | | 022068 | 013 | AP | Letter | 2013/05/22 | 下载 | | 022068 | 012 | AP | Label | 2012/05/02 | 下载 | | 022068 | 012 | AP | Medication Guide | 2012/05/02 | 下载 | | 022068 | 012 | AP | Letter | 2012/05/03 | 下载 | | 022068 | 011 | AP | Label | 2012/12/21 | 下载 | | 022068 | 011 | AP | Letter | 2012/12/26 | 下载 | | 022068 | 011 | AP | Medication Guide | 2013/02/26 | 下载 | | 022068 | 009 | AP | Letter | 2011/11/22 | 下载 | | 022068 | 009 | AP | Label | 2011/11/25 | 下载 | | 022068 | 009 | AP | Medication Guide | 2011/11/25 | 下载 | | 022068 | 008 | AP | Medication Guide | 2011/11/25 | 下载 | | 022068 | 008 | AP | Letter | 2011/11/22 | 下载 | | 022068 | 008 | AP | Label | 2011/11/25 | 下载 | | 022068 | 007 | AP | Label | 2011/11/01 | 下载 | | 022068 | 007 | AP | Letter | 2011/11/01 | 下载 | | 022068 | 006 | AP | Label | 2011/01/14 | 下载 | | 022068 | 006 | AP | Letter | 2011/01/20 | 下载 | | 022068 | 005 | AP | Label | 2010/06/17 | 下载 | | 022068 | 005 | AP | Letter | 2010/06/22 | 下载 | | 022068 | 004 | AP | Label | 2010/06/17 | 下载 | | 022068 | 004 | AP | Letter | 2010/06/22 | 下载 | | 022068 | 002 | AP | Label | 2009/09/16 | 下载 | | 022068 | 002 | AP | Letter | 2010/01/21 | 下载 | | 022068 | 001 | AP | Label | 2010/03/17 | 下载 | | 022068 | 001 | AP | Letter | 2010/03/18 | 下载 | | 022068 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/11/18 | 下载 | | 022068 | 000 | AP | Label | 2007/10/29 | 下载 | | 022068 | 000 | AP | Letter | 2007/11/08 | 下载 | | 022068 | 000 | AP | Review | 2008/03/14 | 下载 | | 022068 | 000 | AP | Summary Review | 2008/07/22 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022068 | 023 | AP | 2016/09/27 | Labeling Revision | | 022068 | 021 | AP | 2015/10/15 | Labeling Revision | | 022068 | 020 | AP | 2015/01/27 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022068 | 019 | AP | 2014/09/25 | Labeling Revision | | 022068 | 018 | AP | 2013/09/27 | Labeling Revision | | 022068 | 017 | AP | 2014/01/22 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022068 | 016 | AP | 2013/05/22 | Labeling Revision | | 022068 | 015 | AP | 2013/08/14 | Manufacturing Change or Addition | | 022068 | 014 | AP | 2013/06/12 | Labeling Revision | | 022068 | 013 | AP | 2013/05/17 | Labeling Revision | | 022068 | 012 | AP | 2012/05/01 | Labeling Revision | | 022068 | 011 | AP | 2012/12/20 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022068 | 009 | AP | 2011/11/18 | Labeling Revision | | 022068 | 008 | AP | 2011/11/18 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022068 | 007 | AP | 2011/10/26 | Labeling Revision | | 022068 | 006 | AP | 2011/01/14 | Accelerated Approval | | 022068 | 005 | AP | 2010/06/17 | New or Modified Indication | | 022068 | 004 | AP | 2010/06/17 | Labeling Revision | | 022068 | 002 | AP | 2009/08/21 | Labeling Revision | | 022068 | 001 | AP | 2010/03/15 | Labeling Revision | | 022068 | 000 | AP | 2007/10/29 | Approval |
|