| 药品名称 | NEXIUM | | 申请号 | 022101 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL | 规格 | EQ 10MG BASE/PACKET | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2008/02/27 | 申请机构 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-504 | 2009/10/11 | | NPP | 2011/02/27 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022101 | 016 | AP | Letter | 2016/10/26 | 下载 | | 022101 | 016 | AP | Label | 2016/10/28 | 下载 | | 022101 | 014 | AP | Letter | 2014/12/24 | 下载 | | 022101 | 014 | AP | Label | 2014/12/29 | 下载 | | 022101 | 013 | AP | Letter | 2014/02/27 | 下载 | | 022101 | 013 | AP | Label | 2014/02/27 | 下载 | | 022101 | 012 | AP | Letter | 2014/03/28 | 下载 | | 022101 | 012 | AP | Label | 2014/04/01 | 下载 | | 022101 | 011 | AP | Letter | 2012/11/29 | 下载 | | 022101 | 011 | AP | Label | 2012/12/10 | 下载 | | 022101 | 011 | AP | Medication Guide | 2012/12/10 | 下载 | | 022101 | 010 | AP | Label | 2012/10/01 | 下载 | | 022101 | 010 | AP | Letter | 2012/10/02 | 下载 | | 022101 | 009 | AP | Letter | 2012/10/11 | 下载 | | 022101 | 009 | AP | Label | 2012/10/12 | 下载 | | 022101 | 009 | AP | Medication Guide | 2012/10/12 | 下载 | | 022101 | 008 | AP | Letter | 2012/01/24 | 下载 | | 022101 | 008 | AP | Label | 2012/01/24 | 下载 | | 022101 | 007 | AP | Letter | 2011/07/06 | 下载 | | 022101 | 007 | AP | Label | 2011/07/06 | 下载 | | 022101 | 006 | AP | Letter | 2010/09/09 | 下载 | | 022101 | 006 | AP | Label | 2010/09/10 | 下载 | | 022101 | 005 | AP | Letter | 2011/06/27 | 下载 | | 022101 | 005 | AP | Label | 2011/06/29 | 下载 | | 022101 | 004 | AP | Label | 2010/03/05 | 下载 | | 022101 | 004 | AP | Letter | 2010/03/08 | 下载 | | 022101 | 003 | AP | Label | 2009/10/14 | 下载 | | 022101 | 003 | AP | Letter | 2009/11/25 | 下载 | | 022101 | 001 | AP | Label | 2009/01/16 | 下载 | | 022101 | 001 | AP | Letter | 2009/01/21 | 下载 | | 022101 | 000 | AP | Label | 2008/02/28 | 下载 | | 022101 | 000 | AP | Letter | 2008/02/29 | 下载 | | 022101 | 000 | AP | Review | 2010/03/17 | 下载 | | 022101 | 000 | AP | Summary Review | 2010/03/17 | 下载 | | 022101 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2011/12/20 | 下载 | | 022101 | 000 | AP | Medication Guide | 2012/10/03 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022101 | 016 | AP | 2016/10/24 | Labeling Revision | | 022101 | 014 | AP | 2014/12/19 | Labeling Revision | | 022101 | 013 | AP | 2014/02/25 | Labeling Revision | | 022101 | 012 | AP | 2014/03/27 | Labeling Revision | | 022101 | 011 | AP | 2012/11/28 | Labeling Revision | | 022101 | 010 | AP | 2012/09/28 | Labeling Revision | | 022101 | 009 | AP | 2012/10/09 | Labeling Revision | | 022101 | 008 | AP | 2012/01/20 | Labeling Revision | | 022101 | 007 | AP | 2011/06/30 | Labeling Revision | | 022101 | 006 | AP | 2010/09/03 | Labeling Revision | | 022101 | 005 | AP | 2011/06/21 | Labeling Revision | | 022101 | 004 | AP | 2010/03/04 | Labeling Revision | | 022101 | 003 | AP | 2009/10/09 | Labeling Revision | | 022101 | 001 | AP | 2009/01/15 | Labeling Revision | | 022101 | 000 | AP | 2008/02/27 | Approval |
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