药品名称 | VIBATIV | 申请号 | 022110 | 产品号 | 002 | 活性成分 | TELAVANCIN HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | POWDER;IV (INFUSION) | 规格 | EQ 750MG BASE/VIAL | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2009/09/11 | 申请机构 | THERAVANCE BIOPHARMA ANTIBIOTICS INC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | I-673 | 2016/06/21 | 历史市场独占权保护信息 | NCE | 2014/09/11 |
|
与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022110 | 013 | AP | Letter | 2016/03/25 | 下载 | 022110 | 013 | AP | Other | 2016/03/29 | 下载 | 022110 | 012 | AP | Letter | 2016/05/09 | 下载 | 022110 | 012 | AP | Label | 2016/05/09 | 下载 | 022110 | 011 | AP | Letter | 2014/12/04 | 下载 | 022110 | 011 | AP | Label | 2014/12/10 | 下载 | 022110 | 010 | AP | Letter | 2014/11/14 | 下载 | 022110 | 009 | AP | Label | 2014/03/19 | 下载 | 022110 | 007 | AP | Label | 2014/02/10 | 下载 | 022110 | 003 | AP | Label | 2013/06/25 | 下载 | 022110 | 003 | AP | Letter | 2013/06/26 | 下载 | 022110 | 002 | AP | Letter | 2011/07/27 | 下载 | 022110 | 000 | AP | Other | 2011/08/02 | 下载 | 022110 | 000 | AP | Letter | 2009/09/16 | 下载 | 022110 | 000 | AP | Label | 2009/09/18 | 下载 | 022110 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/09/25 | 下载 | 022110 | 000 | AP | Review | 2009/11/25 | 下载 | 022110 | 000 | AP | Summary Review | 2009/11/25 | 下载 |
|
药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022110 | 013 | AP | 2016/03/23 | Supplement | 022110 | 012 | AP | 2016/05/06 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 022110 | 011 | AP | 2014/12/03 | Labeling Revision | 022110 | 010 | AP | 2014/11/12 | Supplement | 022110 | 009 | AP | 2014/03/13 | Manufacturing Change or Addition | 022110 | 008 | AP | 2013/12/12 | Manufacturing Change or Addition | 022110 | 007 | AP | 2014/02/07 | Labeling Revision | 022110 | 006 | AP | 2013/05/31 | Manufacturing Change or Addition | 022110 | 004 | AP | 2013/02/01 | Manufacturing Change or Addition | 022110 | 003 | AP | 2013/06/21 | Supplement | 022110 | 002 | AP | 2011/07/27 | Labeling Revision | 022110 | 000 | AP | 2009/09/11 | Approval |
|