| 药品名称 | LAMICTAL XR | | 申请号 | 022115 | 产品号 | 005 | | 活性成分 | LAMOTRIGINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 300MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2010/04/14 | 申请机构 | GLAXOSMITHKLINE LLC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-644 | 2014/04/25 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022115 | 019 | AP | Letter | 2014/06/12 | 下载 | | 022115 | 019 | AP | Label | 2014/06/30 | 下载 | | 022115 | 018 | AP | Letter | 2015/03/25 | 下载 | | 022115 | 018 | AP | Label | 2015/03/25 | 下载 | | 022115 | 017 | AP | Letter | 2012/08/02 | 下载 | | 022115 | 017 | AP | Label | 2012/08/02 | 下载 | | 022115 | 016 | AP | Letter | 2011/12/02 | 下载 | | 022115 | 016 | AP | Label | 2011/12/08 | 下载 | | 022115 | 015 | AP | Letter | 2011/06/27 | 下载 | | 022115 | 015 | AP | Label | 2011/06/29 | 下载 | | 022115 | 014 | AP | Letter | 2015/01/07 | 下载 | | 022115 | 014 | AP | Label | 2015/01/08 | 下载 | | 022115 | 013 | AP | Label | 2011/08/05 | 下载 | | 022115 | 013 | AP | Letter | 2011/08/08 | 下载 | | 022115 | 011 | AP | Letter | 2015/03/25 | 下载 | | 022115 | 011 | AP | Label | 2015/03/25 | 下载 | | 022115 | 010 | AP | Label | 2010/10/26 | 下载 | | 022115 | 009 | AP | Label | 2010/10/26 | 下载 | | 022115 | 006 | AP | Label | 2011/04/25 | 下载 | | 022115 | 006 | AP | Letter | 2011/04/28 | 下载 | | 022115 | 005 | AP | Letter | 2010/04/19 | 下载 | | 022115 | 005 | AP | Label | 2010/04/19 | 下载 | | 022115 | 004 | AP | Label | 2015/01/08 | 下载 | | 022115 | 004 | AP | Letter | 2015/01/07 | 下载 | | 022115 | 003 | AP | Label | 2013/12/23 | 下载 | | 022115 | 003 | AP | Letter | 2013/12/26 | 下载 | | 022115 | 001 | AP | Letter | 2010/04/19 | 下载 | | 022115 | 001 | AP | Label | 2010/04/19 | 下载 | | 022115 | 000 | AP | Letter | 2009/06/10 | 下载 | | 022115 | 000 | AP | Label | 2009/06/10 | 下载 | | 022115 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/09/25 | 下载 | | 022115 | 000 | AP | Review | 2010/02/14 | 下载 | | 022115 | 000 | AP | Summary Review | 2010/02/14 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022115 | 019 | AP | 2014/06/10 | Labeling Revision | | 022115 | 018 | AP | 2015/03/24 | Labeling Revision | | 022115 | 017 | AP | 2012/08/01 | Labeling Revision | | 022115 | 016 | AP | 2011/11/29 | Labeling Revision | | 022115 | 015 | AP | 2011/06/21 | Manufacturing Change or Addition | | 022115 | 014 | AP | 2014/12/30 | Labeling Revision | | 022115 | 013 | AP | 2011/08/04 | Labeling Revision | | 022115 | 011 | AP | 2015/03/24 | Labeling Revision | | 022115 | 010 | AP | 2010/10/24 | Labeling Revision | | 022115 | 009 | AP | 2010/10/24 | Labeling Revision | | 022115 | 006 | AP | 2011/04/25 | Patient Population Altered | | 022115 | 005 | AP | 2010/04/14 | Labeling Revision | | 022115 | 004 | AP | 2014/12/30 | Labeling Revision | | 022115 | 003 | AP | 2013/12/20 | Labeling Revision | | 022115 | 001 | AP | 2010/04/14 | Manufacturing Change or Addition | | 022115 | 000 | AP | 2009/05/29 | Approval |
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