ISENTRESS(RALTEGRAVIR POTASSIUM) - 美国FDA药品数据库

药品名称	ISENTRESS
申请号	022145	产品号	001
活性成分	RALTEGRAVIR POTASSIUM	市场状态	处方药
剂型或给药途径	TABLET;ORAL	规格	EQ 400MG BASE
治疗等效代码		参比药物	是
批准日期	2007/10/12	申请机构	MERCK SHARP AND DOHME CORP
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Priority review drug

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
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历史专利信息
无

与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
无
历史市场独占权保护信息
M-114	2015/03/28
NCE	2012/10/12
NPP	2014/12/21

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
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022145	000	AP	Summary Review	2008/02/22	下载

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
022145	035	AP	2015/02/20	Labeling Revision
022145	034	AP	2015/02/18	Labeling Revision
022145	033	AP	2014/10/10	Manufacturing Change or Addition
022145	032	AP	2014/04/08	Labeling Revision
022145	031	AP	2013/12/20	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
022145	030	AP	2013/10/24	Labeling Revision
022145	029	AP	2013/08/05	Labeling Revision
022145	028	AP	2013/04/04	Labeling Revision
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022145	006	AP	2009/01/13	Labeling Revision
022145	004	AP	2009/07/08	Patient Population Altered
022145	003	AP	2008/10/24	Labeling Revision
022145	001	AP	2009/01/30	Accelerated Approval
022145	001	AP	2009/01/29	Labeling Revision
022145	000	AP	2007/10/12	Approval

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