药品名称 | PERTZYE | 申请号 | 022175 | 产品号 | 002 | 活性成分 | PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE) | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL | 规格 | 60,500USP UNITS;16,000USP UNITS;57,500USP UNITS | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2012/05/17 | 申请机构 | DIGESTIVE CARE INC
| 化学类型 | Drug already marketed, but without an approved NDA | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的专利信息(来自橙皮书Orange Book) | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | 无 | 历史专利信息 | 无 |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | NCE | 2017/05/17 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022175 | 003 | AP | Label | 2016/10/07 | 下载 | 022175 | 000 | AP | Label | 2012/05/22 | 下载 | 022175 | 000 | AP | Medication Guide | 2012/05/22 | 下载 | 022175 | 000 | AP | Letter | 2012/05/22 | 下载 | 022175 | 000 | AP | Review | 2013/09/26 | 下载 | 022175 | 000 | AP | Summary Review | 2013/09/26 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022175 | 003 | AP | 2016/10/06 | Manufacturing Change or Addition | 022175 | 001 | AP | 2014/01/23 | Manufacturing Change or Addition | 022175 | 000 | AP | 2012/05/17 | Approval |
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