| 药品名称 | INTELENCE | | 申请号 | 022187 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | ETRAVIRINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 25MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2012/03/26 | 申请机构 | JANSSEN RESEARCH AND DEVELOPMENT LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NPP | 2015/03/26 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022187 | 016 | AP | Letter | 2014/08/21 | 下载 | | 022187 | 016 | AP | Label | 2014/08/22 | 下载 | | 022187 | 014 | AP | Letter | 2013/03/01 | 下载 | | 022187 | 014 | AP | Label | 2013/03/01 | 下载 | | 022187 | 012 | AP | Label | 2013/03/01 | 下载 | | 022187 | 012 | AP | Letter | 2013/03/01 | 下载 | | 022187 | 011 | AP | Letter | 2013/03/01 | 下载 | | 022187 | 011 | AP | Label | 2013/03/01 | 下载 | | 022187 | 010 | AP | Letter | 2012/08/15 | 下载 | | 022187 | 010 | AP | Label | 2012/08/15 | 下载 | | 022187 | 009 | AP | Label | 2012/03/26 | 下载 | | 022187 | 009 | AP | Letter | 2012/03/28 | 下载 | | 022187 | 008 | AP | Letter | 2011/10/12 | 下载 | | 022187 | 008 | AP | Label | 2011/10/12 | 下载 | | 022187 | 007 | AP | Label | 2010/12/22 | 下载 | | 022187 | 007 | AP | Letter | 2010/12/28 | 下载 | | 022187 | 006 | AP | Letter | 2010/12/22 | 下载 | | 022187 | 006 | AP | Label | 2010/12/26 | 下载 | | 022187 | 003 | AP | Letter | 2010/03/03 | 下载 | | 022187 | 003 | AP | Label | 2010/03/03 | 下载 | | 022187 | 002 | AP | Label | 2009/10/06 | 下载 | | 022187 | 002 | AP | Letter | 2009/11/10 | 下载 | | 022187 | 001 | AP | Label | 2009/12/02 | 下载 | | 022187 | 000 | AP | Label | 2008/01/23 | 下载 | | 022187 | 000 | AP | Letter | 2008/01/23 | 下载 | | 022187 | 000 | AP | Review | 2008/03/17 | 下载 | | 022187 | 000 | AP | Summary Review | 2008/07/22 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022187 | 019 | AP | 2016/05/20 | Manufacturing Change or Addition | | 022187 | 018 | AP | 2016/03/10 | Manufacturing Change or Addition | | 022187 | 017 | AP | 2015/05/06 | Manufacturing Change or Addition | | 022187 | 016 | AP | 2014/08/20 | Labeling Revision | | 022187 | 015 | AP | 2013/07/08 | Manufacturing Change or Addition | | 022187 | 014 | AP | 2013/02/27 | Labeling Revision | | 022187 | 013 | AP | 2013/04/30 | Manufacturing Change or Addition | | 022187 | 012 | AP | 2013/02/27 | Labeling Revision | | 022187 | 011 | AP | 2013/02/27 | Labeling Revision | | 022187 | 010 | AP | 2012/08/10 | Labeling Revision | | 022187 | 009 | AP | 2012/03/26 | Supplement | | 022187 | 008 | AP | 2011/10/07 | Labeling Revision | | 022187 | 007 | AP | 2010/12/22 | Manufacturing Change or Addition | | 022187 | 006 | AP | 2010/12/17 | Labeling Revision | | 022187 | 003 | AP | 2010/02/23 | Labeling Revision | | 022187 | 002 | AP | 2009/09/15 | Labeling Revision | | 022187 | 001 | AP | 2009/11/24 | Accelerated Approval | | 022187 | 000 | AP | 2008/01/18 | Approval |
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