| 药品名称 | RAPAFLO | | 申请号 | 022206 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | SILODOSIN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 4MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2008/10/08 | 申请机构 | ALLERGAN SALES LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2013/10/08 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022206 | 012 | AP | Letter | 2013/07/15 | 下载 | | 022206 | 012 | AP | Label | 2013/07/17 | 下载 | | 022206 | 008 | AP | Label | 2012/12/18 | 下载 | | 022206 | 008 | AP | Letter | 2012/12/19 | 下载 | | 022206 | 006 | AP | Label | 2010/03/05 | 下载 | | 022206 | 006 | AP | Letter | 2010/03/08 | 下载 | | 022206 | 001 | AP | Letter | 2009/02/18 | 下载 | | 022206 | 001 | AP | Label | 2009/02/20 | 下载 | | 022206 | 000 | AP | Letter | 2008/10/14 | 下载 | | 022206 | 000 | AP | Label | 2008/11/07 | 下载 | | 022206 | 000 | AP | Review | 2008/11/14 | 下载 | | 022206 | 000 | AP | Summary Review | 2008/11/17 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022206 | 015 | AP | 2016/09/30 | Manufacturing Change or Addition | | 022206 | 013 | AP | 2013/11/08 | Manufacturing Change or Addition | | 022206 | 012 | AP | 2013/07/12 | Labeling Revision | | 022206 | 011 | AP | 2013/06/24 | Manufacturing Change or Addition | | 022206 | 010 | AP | 2015/12/21 | Manufacturing Change or Addition | | 022206 | 008 | AP | 2012/12/14 | Labeling Revision | | 022206 | 006 | AP | 2010/03/04 | Labeling Revision | | 022206 | 001 | AP | 2009/02/13 | Package Change | | 022206 | 000 | AP | 2008/10/08 | Approval |
|