| 药品名称 | DUREZOL | | 申请号 | 022212 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | DIFLUPREDNATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | EMULSION;OPHTHALMIC | 规格 | 0.05% | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2008/06/23 | 申请机构 | ALCON PHARMACEUTICALS LTD
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | M-127 | 2016/03/22 | | ODE | 2019/06/13 | | PED | 2019/12/13 | | PED | 2015/12/13 | | PED | 2016/09/22 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-653 | 2015/06/13 | | NCE | 2013/06/23 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022212 | 016 | AP | Label | 2016/08/02 | 下载 | | 022212 | 016 | AP | Letter | 2016/08/02 | 下载 | | 022212 | 012 | AP | Letter | 2013/05/16 | 下载 | | 022212 | 012 | AP | Label | 2013/05/21 | 下载 | | 022212 | 011 | AP | Label | 2013/03/26 | 下载 | | 022212 | 011 | AP | Letter | 2013/03/26 | 下载 | | 022212 | 010 | AP | Letter | 2012/11/28 | 下载 | | 022212 | 010 | AP | Label | 2012/12/10 | 下载 | | 022212 | 003 | AP | Letter | 2012/06/15 | 下载 | | 022212 | 003 | AP | Label | 2012/06/18 | 下载 | | 022212 | 001 | AP | Letter | 2009/03/25 | 下载 | | 022212 | 000 | AP | Label | 2008/06/24 | 下载 | | 022212 | 000 | AP | Letter | 2008/06/24 | 下载 | | 022212 | 000 | AP | Review | 2008/07/25 | 下载 | | 022212 | 000 | AP | Summary Review | 2008/07/25 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022212 | 016 | AP | 2016/07/29 | Labeling Revision | | 022212 | 015 | AP | 2016/04/11 | Manufacturing Change or Addition | | 022212 | 012 | AP | 2013/05/15 | Labeling Revision | | 022212 | 011 | AP | 2013/03/22 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022212 | 010 | AP | 2012/11/27 | Manufacturing Change or Addition | | 022212 | 003 | AP | 2012/06/13 | New or Modified Indication | | 022212 | 001 | AP | 2009/03/20 | Labeling Revision | | 022212 | 000 | AP | 2008/06/23 | Approval |
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