药品名称 | TREANDA | 申请号 | 022249 | 产品号 | 003 | 活性成分 | BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | SOLUTION;IV (INFUSION) | 规格 | 45MG/0.5ML (90MG/ML) | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2013/09/13 | 申请机构 | CEPHALON INC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | ODE | 2015/10/31 | PED | 2016/05/01 | 历史市场独占权保护信息 | ODE | 2015/03/20 | PED | 2015/09/20 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022249 | 022 | AP | Label | 2016/10/19 | 下载 | 022249 | 022 | AP | Letter | 2016/10/20 | 下载 | 022249 | 021 | AP | Review | 2016/07/27 | 下载 | 022249 | 021 | AP | Label | 2015/09/02 | 下载 | 022249 | 021 | AP | Letter | 2015/09/04 | 下载 | 022249 | 020 | AP | Letter | 2015/11/09 | 下载 | 022249 | 020 | AP | Label | 2015/11/12 | 下载 | 022249 | 019 | AP | Review | 2016/07/27 | 下载 | 022249 | 019 | AP | Label | 2015/03/10 | 下载 | 022249 | 019 | AP | Letter | 2015/03/11 | 下载 | 022249 | 015 | AP | Label | 2013/09/17 | 下载 | 022249 | 015 | AP | Review | 2014/08/01 | 下载 | 022249 | 014 | AP | Label | 2013/08/29 | 下载 | 022249 | 014 | AP | Letter | 2013/08/29 | 下载 | 022249 | 012 | AP | Letter | 2012/06/27 | 下载 | 022249 | 012 | AP | Label | 2012/06/27 | 下载 | 022249 | 006 | AP | Label | 2010/12/26 | 下载 | 022249 | 006 | AP | Letter | 2010/12/28 | 下载 | 022249 | 005 | AP | Label | 2010/03/03 | 下载 | 022249 | 005 | AP | Letter | 2010/03/04 | 下载 | 022249 | 002 | AP | Letter | 2009/04/27 | 下载 | 022249 | 002 | AP | Label | 2009/04/28 | 下载 | 022249 | 001 | AP | Letter | 2009/05/06 | 下载 | 022249 | 001 | AP | Label | 2009/05/11 | 下载 | 022249 | 000 | AP | Label | 2008/03/20 | 下载 | 022249 | 000 | AP | Letter | 2008/03/21 | 下载 | 022249 | 000 | AP | Review | 2008/05/08 | 下载 | 022249 | 000 | AP | Summary Review | 2008/05/08 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022249 | 022 | AP | 2016/10/18 | Labeling Revision | 022249 | 021 | AP | 2015/09/02 | Labeling Revision | 022249 | 020 | AP | 2015/11/05 | Labeling Revision | 022249 | 019 | AP | 2015/03/10 | Labeling Revision | 022249 | 018 | AP | 2015/07/08 | Manufacturing Change or Addition | 022249 | 017 | AP | 2014/03/27 | Manufacturing Change or Addition | 022249 | 015 | AP | 2013/09/13 | Manufacturing Change or Addition | 022249 | 014 | AP | 2013/08/28 | Labeling Revision | 022249 | 012 | AP | 2012/06/26 | Labeling Revision | 022249 | 006 | AP | 2010/12/21 | Labeling Revision | 022249 | 005 | AP | 2010/02/26 | Labeling Revision | 022249 | 002 | AP | 2009/04/22 | Labeling Revision | 022249 | 001 | AP | 2009/05/01 | Control Supplement | 022249 | 000 | AP | 2008/03/20 | Approval |
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