药品名称 | NESINA | 申请号 | 022271 | 产品号 | 002 | 活性成分 | ALOGLIPTIN BENZOATE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 12.5MG BASE | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2013/01/25 | 申请机构 | TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | NCE | 2018/01/25 | M-177 | 2019/04/05 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
|
与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022271 | 009 | AP | Letter | 2016/05/31 | 下载![](pdf.jpg) | 022271 | 009 | AP | Label | 2016/06/01 | 下载![](pdf.jpg) | 022271 | 007 | AP | Letter | 2015/09/01 | 下载![](pdf.jpg) | 022271 | 007 | AP | Label | 2015/09/21 | 下载![](pdf.jpg) | 022271 | 005 | AP | Letter | 2016/04/07 | 下载![](pdf.jpg) | 022271 | 005 | AP | Label | 2016/04/07 | 下载![](pdf.jpg) | 022271 | 000 | AP | Letter | 2013/01/30 | 下载![](pdf.jpg) | 022271 | 000 | AP | Label | 2013/01/30 | 下载![](pdf.jpg) | 022271 | 000 | AP | Medication Guide | 2013/02/05 | 下载![](pdf.jpg) | 022271 | 000 | AP | Review | 2013/03/25 | 下载 | 022271 | 000 | AP | Summary Review | 2013/03/25 | 下载![](pdf.jpg) |
|
药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022271 | 009 | AP | 2016/05/27 | Labeling Revision | 022271 | 008 | AP | 2016/04/19 | Manufacturing Change or Addition | 022271 | 007 | AP | 2015/08/28 | Labeling Revision | 022271 | 006 | AP | 2015/07/20 | Manufacturing Change or Addition | 022271 | 005 | AP | 2016/04/05 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 022271 | 003 | AP | 2013/08/15 | Manufacturing Change or Addition | 022271 | 002 | AP | 2013/06/26 | Manufacturing Change or Addition | 022271 | 001 | AP | 2013/05/30 | Manufacturing Change or Addition | 022271 | 000 | AP | 2013/01/25 | Approval |
|