| 药品名称 | ZEGERID OTC | | 申请号 | 022281 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE | 市场状态 | 非处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 20MG;1.1GM | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2009/12/01 | 申请机构 | BAYER HEALTHCARE LLC
| | 化学类型 | OTC (over-the-counter) switch | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022281 | 008 | AP | Letter | 2015/06/11 | 下载 | | 022281 | 008 | AP | Label | 2015/07/10 | 下载 | | 022281 | 006 | AP | Letter | 2012/09/24 | 下载 | | 022281 | 006 | AP | Label | 2014/01/15 | 下载 | | 022281 | 005 | AP | Letter | 2011/07/28 | 下载 | | 022281 | 005 | AP | Label | 2012/03/27 | 下载 | | 022281 | 003 | AP | Letter | 2010/12/22 | 下载 | | 022281 | 002 | AP | Letter | 2010/12/22 | 下载 | | 022281 | 001 | AP | Letter | 2010/04/28 | 下载 | | 022281 | 000 | AP | Letter | 2009/12/02 | 下载 | | 022281 | 000 | AP | Label | 2009/12/04 | 下载 | | 022281 | 000 | AP | Review | 2010/02/23 | 下载 | | 022281 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2011/12/20 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022281 | 010 | AP | 2016/04/21 | Manufacturing Change or Addition | | 022281 | 008 | AP | 2015/06/10 | Labeling Revision | | 022281 | 007 | AP | 2013/11/15 | Manufacturing Change or Addition | | 022281 | 006 | AP | 2012/09/18 | Labeling Revision | | 022281 | 005 | AP | 2011/07/25 | Labeling Revision | | 022281 | 003 | AP | 2010/12/20 | Labeling Revision | | 022281 | 002 | AP | 2010/12/20 | Labeling Revision | | 022281 | 001 | AP | 2010/04/15 | Labeling Revision | | 022281 | 000 | AP | 2009/12/01 | Approval |
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