药品名称 | PROMACTA | 申请号 | 022291 | 产品号 | 001 | 活性成分 | ELTROMBOPAG OLAMINE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 25MG ACID | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2008/11/20 | 申请机构 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022291 | 016 | AP | Letter | 2016/10/14 | 下载 | 022291 | 016 | AP | Label | 2016/10/17 | 下载 | 022291 | 015 | AP | Letter | 2015/06/12 | 下载 | 022291 | 015 | AP | Label | 2015/06/12 | 下载 | 022291 | 014 | AP | Letter | 2015/04/08 | 下载 | 022291 | 014 | AP | Label | 2015/04/10 | 下载 | 022291 | 013 | AP | Letter | 2014/07/17 | 下载 | 022291 | 012 | AP | Label | 2014/08/27 | 下载 | 022291 | 012 | AP | Letter | 2014/08/28 | 下载 | 022291 | 011 | AP | Letter | 2014/04/28 | 下载 | 022291 | 011 | AP | Label | 2014/04/28 | 下载 | 022291 | 010 | AP | Label | 2014/02/11 | 下载 | 022291 | 010 | AP | Letter | 2014/02/12 | 下载 | 022291 | 008 | AP | Label | 2012/11/19 | 下载 | 022291 | 008 | AP | Letter | 2012/11/19 | 下载 | 022291 | 006 | AP | Label | 2011/12/06 | 下载 | 022291 | 006 | AP | Letter | 2011/12/07 | 下载 | 022291 | 003 | AP | Letter | 2010/03/09 | 下载 | 022291 | 001 | AP | Letter | 2011/03/02 | 下载 | 022291 | 001 | AP | Label | 2011/03/04 | 下载 | 022291 | 000 | AP | Label | 2008/11/21 | 下载 | 022291 | 000 | AP | Letter | 2008/11/26 | 下载 | 022291 | 000 | AP | Review | 2009/01/14 | 下载 | 022291 | 000 | AP | Summary Review | 2009/01/14 | 下载 | 022291 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/11/20 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022291 | 016 | AP | 2016/10/12 | Labeling Revision | 022291 | 015 | AP | 2015/06/11 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 022291 | 014 | AP | 2015/04/07 | Labeling Revision | 022291 | 013 | AP | 2014/07/16 | Labeling Revision | 022291 | 012 | AP | 2014/08/26 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 022291 | 011 | AP | 2014/04/10 | Labeling Revision | 022291 | 010 | AP | 2014/02/10 | Labeling Revision | 022291 | 008 | AP | 2012/11/16 | New or Modified Indication | 022291 | 006 | AP | 2011/12/06 | Labeling Revision | 022291 | 003 | AP | 2010/03/05 | Labeling Revision | 022291 | 001 | AP | 2011/02/25 | Accelerated Approval | 022291 | 000 | AP | 2008/11/20 | Approval |
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