药品名称 | OZURDEX | 申请号 | 022315 | 产品号 | 001 | 活性成分 | DEXAMETHASONE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | IMPLANT;INTRAVITREAL | 规格 | 0.7MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2009/06/17 | 申请机构 | ALLERGAN INC
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Priority review drug |
|
|
|
与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | ODE | 2017/09/24 | I-686 | 2017/06/29 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
|
与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022315 | 010 | AP | Label | 2014/09/30 | 下载 | 022315 | 010 | AP | Letter | 2014/10/01 | 下载 | 022315 | 009 | AP | Letter | 2014/06/30 | 下载 | 022315 | 009 | AP | Label | 2014/07/01 | 下载 | 022315 | 008 | AP | Label | 2014/02/10 | 下载 | 022315 | 008 | AP | Letter | 2014/02/11 | 下载 | 022315 | 007 | AP | Letter | 2012/09/10 | 下载 | 022315 | 007 | AP | Label | 2012/09/11 | 下载 | 022315 | 005 | AP | Label | 2012/02/28 | 下载 | 022315 | 005 | AP | Letter | 2012/02/29 | 下载 | 022315 | 003 | AP | Letter | 2010/09/29 | 下载 | 022315 | 003 | AP | Label | 2010/09/29 | 下载 | 022315 | 002 | AP | Letter | 2010/09/07 | 下载 | 022315 | 000 | AP | Label | 2009/06/22 | 下载 | 022315 | 000 | AP | Letter | 2009/06/23 | 下载 | 022315 | 000 | AP | Review | 2009/10/29 | 下载 | 022315 | 000 | AP | Summary Review | 2009/10/29 | 下载 |
|
药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022315 | 011 | AP | 2016/02/05 | Manufacturing Change or Addition | 022315 | 010 | AP | 2014/09/26 | Labeling Revision | 022315 | 009 | AP | 2014/06/28 | New or Modified Indication | 022315 | 008 | AP | 2014/02/07 | Labeling Revision | 022315 | 007 | AP | 2012/09/07 | Labeling Revision | 022315 | 005 | AP | 2012/02/24 | Labeling Revision | 022315 | 003 | AP | 2010/09/24 | New or Modified Indication | 022315 | 002 | AP | 2010/08/31 | Labeling Revision | 022315 | 000 | AP | 2009/06/17 | Approval |
|