药品名称 | NEXTERONE | 申请号 | 022325 | 产品号 | 001 | 活性成分 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | 50MG/ML | 治疗等效代码 | AP | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2008/12/24 | 申请机构 | BAXTER HEALTHCARE CORP
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022325 | 009 | AP | Letter | 2015/03/17 | 下载 | 022325 | 009 | AP | Label | 2015/03/17 | 下载 | 022325 | 002 | AP | Label | 2011/12/12 | 下载 | 022325 | 002 | AP | Letter | 2011/12/14 | 下载 | 022325 | 001 | AP | Label | 2010/11/18 | 下载 | 022325 | 001 | AP | Letter | 2010/11/22 | 下载 | 022325 | 000 | AP | Letter | 2009/01/02 | 下载 | 022325 | 000 | AP | Label | 2009/01/02 | 下载 | 022325 | 000 | AP | Review | 2010/02/17 | 下载 | 022325 | 000 | AP | Summary Review | 2010/02/17 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022325 | 010 | AP | 2014/09/29 | Manufacturing Change or Addition | 022325 | 009 | AP | 2015/03/13 | Labeling Revision | 022325 | 008 | AP | 2013/04/29 | Manufacturing Change or Addition | 022325 | 007 | AP | 2013/08/23 | Manufacturing Change or Addition | 022325 | 006 | AP | 2013/04/05 | Manufacturing Change or Addition | 022325 | 005 | AP | 2013/11/08 | Manufacturing Change or Addition | 022325 | 004 | AP | 2013/01/04 | Manufacturing Change or Addition | 022325 | 002 | AP | 2011/12/12 | Labeling Revision | 022325 | 001 | AP | 2010/11/16 | Manufacturing Change or Addition | 022325 | 000 | AP | 2008/12/24 | Approval |
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