药品名称 | KAPVAY | 申请号 | 022331 | 产品号 | 003 | 活性成分 | CLONIDINE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 0.1MG | 治疗等效代码 | AB1 | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2010/09/28 | 申请机构 | CONCORDIA PHARMACEUTICALS INC
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的专利信息(来自橙皮书Orange Book) | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | 无 | 历史专利信息 | 5869100 | 2013/10/13 | | Y | | PDF格式 |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | M-149 | 2017/11/20 | 历史市场独占权保护信息 | NP | 2013/09/28 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022331 | 015 | AP | Letter | 2015/06/10 | 下载 | 022331 | 015 | AP | Label | 2015/06/10 | 下载 | 022331 | 014 | AP | Letter | 2014/11/21 | 下载 | 022331 | 014 | AP | Label | 2014/12/16 | 下载 | 022331 | 013 | AP | Letter | 2016/08/18 | 下载 | 022331 | 013 | AP | Label | 2016/09/06 | 下载 | 022331 | 012 | AP | Letter | 2013/02/14 | 下载 | 022331 | 012 | AP | Label | 2013/02/14 | 下载 | 022331 | 005 | AP | Label | 2010/10/07 | 下载 | 022331 | 005 | AP | Letter | 2010/10/04 | 下载 | 022331 | 002 | AP | Label | 2010/10/07 | 下载 | 022331 | 001 | AP | Letter | 2010/10/04 | 下载 | 022331 | 001 | AP | Label | 2010/10/07 | 下载 | 022331 | 000 | AP | Letter | 2009/10/07 | 下载 | 022331 | 000 | AP | Label | 2009/10/07 | 下载 | 022331 | 000 | AP | Review | 2009/11/10 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022331 | 019 | AP | 2016/09/28 | Manufacturing Change or Addition | 022331 | 018 | AP | 2016/05/03 | Manufacturing Change or Addition | 022331 | 016 | AP | 2016/07/20 | Manufacturing Change or Addition | 022331 | 015 | AP | 2015/06/05 | Labeling Revision | 022331 | 014 | AP | 2014/11/20 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 022331 | 013 | AP | 2016/08/16 | Labeling Revision | 022331 | 012 | AP | 2013/02/12 | Labeling Revision | 022331 | 005 | AP | 2010/09/28 | Labeling Revision | 022331 | 002 | AP | 2010/09/28 | New or Modified Indication | 022331 | 001 | AP | 2010/09/28 | New or Modified Indication | 022331 | 000 | AP | 2009/09/29 | Approval |
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