| 药品名称 | POTIGA | | 申请号 | 022345 | 产品号 | 004 | | 活性成分 | EZOGABINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 400MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2011/06/10 | 申请机构 | GLAXOSMITHKLINE
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2016/06/10 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022345 | 011 | AP | Label | 2016/05/23 | 下载 | | 022345 | 011 | AP | Letter | 2016/05/24 | 下载 | | 022345 | 010 | AP | Letter | 2015/05/28 | 下载 | | 022345 | 010 | AP | Label | 2015/05/29 | 下载 | | 022345 | 009 | AP | Letter | 2015/11/27 | 下载 | | 022345 | 007 | AP | Letter | 2013/06/07 | 下载 | | 022345 | 007 | AP | Label | 2013/06/11 | 下载 | | 022345 | 006 | AP | Label | 2013/09/09 | 下载 | | 022345 | 006 | AP | Letter | 2013/09/11 | 下载 | | 022345 | 001 | AP | Label | 2012/03/19 | 下载 | | 022345 | 001 | AP | Letter | 2012/03/23 | 下载 | | 022345 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2013/11/01 | 下载 | | 022345 | 000 | AP | Letter | 2011/06/15 | 下载 | | 022345 | 000 | AP | Label | 2011/06/16 | 下载 | | 022345 | 000 | AP | Medication Guide | 2011/06/17 | 下载 | | 022345 | 000 | AP | Review | 2011/07/11 | 下载 | | 022345 | 000 | AP | Summary Review | 2011/07/11 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022345 | 011 | AP | 2016/05/20 | Labeling Revision | | 022345 | 010 | AP | 2015/05/26 | Labeling Revision | | 022345 | 009 | AP | 2015/11/25 | Labeling Revision | | 022345 | 007 | AP | 2013/06/06 | Labeling Revision | | 022345 | 006 | AP | 2013/09/06 | Labeling Revision | | 022345 | 004 | AP | 2012/11/21 | Manufacturing Change or Addition | | 022345 | 001 | AP | 2012/03/19 | Labeling Revision | | 022345 | 000 | AP | 2011/06/10 | Approval |
|