| 药品名称 | CALDOLOR | | 申请号 | 022348 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | IBUPROFEN | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;INTRAVENOUS | 规格 | 400MG/4ML (100MG/ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2009/06/11 | 申请机构 | CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 6727286 | 2021/11/27 | | Y | U-981 | PDF格式 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022348 | 010 | AP | Letter | 2016/05/11 | 下载 | | 022348 | 010 | AP | Label | 2016/05/11 | 下载 | | 022348 | 005 | AP | Letter | 2015/11/23 | 下载 | | 022348 | 005 | AP | Label | 2015/11/25 | 下载 | | 022348 | 003 | AP | Letter | 2015/01/28 | 下载 | | 022348 | 000 | AP | Letter | 2009/06/17 | 下载 | | 022348 | 000 | AP | Label | 2009/06/22 | 下载 | | 022348 | 000 | AP | Review | 2010/03/11 | 下载 | | 022348 | 000 | AP | Summary Review | 2010/03/11 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022348 | 010 | AP | 2016/05/09 | Labeling Revision | | 022348 | 005 | AP | 2015/11/20 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022348 | 004 | AP | 2015/03/09 | Manufacturing Change or Addition | | 022348 | 003 | AP | 2015/01/27 | Labeling Revision | | 022348 | 002 | AP | 2014/01/14 | Manufacturing Change or Addition | | 022348 | 000 | AP | 2009/06/11 | Approval |
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