药品名称 | COLCRYS | 申请号 | 022352 | 产品号 | 001 | 活性成分 | COLCHICINE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 0.6MG | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2009/07/29 | 申请机构 | TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
| 化学类型 | Drug already marketed, but without an approved NDA | 审评分类 | Priority review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | ODE | 2016/07/29 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022352 | 022 | AP | Letter | 2015/12/18 | 下载 | 022352 | 022 | AP | Label | 2015/12/31 | 下载 | 022352 | 017 | AP | Letter | 2014/08/15 | 下载 | 022352 | 017 | AP | Label | 2014/08/15 | 下载 | 022352 | 014 | AP | Label | 2011/07/25 | 下载 | 022352 | 014 | AP | Letter | 2011/07/25 | 下载 | 022352 | 013 | AP | Label | 2011/07/25 | 下载 | 022352 | 013 | AP | Letter | 2011/07/25 | 下载 | 022352 | 004 | AP | Letter | 2010/05/06 | 下载 | 022352 | 004 | AP | Label | 2010/05/07 | 下载 | 022352 | 000 | AP | Medication Guide | 2010/05/14 | 下载 | 022352 | 000 | AP | Label | 2009/07/30 | 下载 | 022352 | 000 | AP | Letter | 2009/08/06 | 下载 | 022352 | 000 | AP | Review | 2010/02/17 | 下载 | 022352 | 000 | AP | Summary Review | 2010/02/17 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022352 | 023 | AP | 2016/01/25 | Manufacturing Change or Addition | 022352 | 022 | AP | 2015/12/17 | Labeling Revision | 022352 | 021 | AP | 2013/11/25 | Manufacturing Change or Addition | 022352 | 019 | AP | 2013/05/15 | Manufacturing Change or Addition | 022352 | 017 | AP | 2014/08/14 | Labeling Revision | 022352 | 014 | AP | 2011/07/20 | Labeling Revision | 022352 | 013 | AP | 2011/07/20 | Labeling Revision | 022352 | 004 | AP | 2010/04/29 | Labeling Revision | 022352 | 000 | AP | 2009/07/29 | Approval |
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