| 药品名称 | SPRIX | | 申请号 | 022382 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | KETOROLAC TROMETHAMINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SPRAY, METERED;NASAL | 规格 | 15.75MG/SPRAY | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2010/05/14 | 申请机构 | EGALET US INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 6333044 | 2018/12/25 | | Y | U-1057 | PDF格式 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022382 | 013 | AP | Letter | 2016/05/10 | 下载 | | 022382 | 013 | AP | Label | 2016/05/11 | 下载 | | 022382 | 013 | AP | Medication Guide | 2016/05/18 | 下载 | | 022382 | 012 | AP | Letter | 2016/05/10 | 下载 | | 022382 | 012 | AP | Label | 2016/05/11 | 下载 | | 022382 | 009 | AP | Letter | 2014/04/22 | 下载 | | 022382 | 009 | AP | Label | 2014/04/22 | 下载 | | 022382 | 000 | AP | Letter | 2010/05/21 | 下载 | | 022382 | 000 | AP | Label | 2010/05/28 | 下载 | | 022382 | 000 | AP | Review | 2011/05/03 | 下载 | | 022382 | 000 | AP | Summary Review | 2011/05/03 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022382 | 015 | AP | 2016/06/10 | Manufacturing Change or Addition | | 022382 | 013 | AP | 2016/05/09 | Labeling Revision | | 022382 | 012 | AP | 2016/05/09 | Labeling Revision | | 022382 | 011 | AP | 2015/05/11 | Manufacturing Change or Addition | | 022382 | 009 | AP | 2014/04/21 | Labeling Revision | | 022382 | 008 | AP | 2013/07/29 | Manufacturing Change or Addition | | 022382 | 007 | AP | 2013/07/02 | Manufacturing Change or Addition | | 022382 | 000 | AP | 2010/05/14 | Approval |
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