药品名称 | PRANDIMET | 申请号 | 022386 | 产品号 | 002 | 活性成分 | METFORMIN HYDROCHLORIDE; REPAGLINIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 500MG;2MG | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2008/06/23 | 申请机构 | NOVO NORDISK INC
| 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022386 | 008 | AP | Label | 2012/04/26 | 下载 | 022386 | 008 | AP | Letter | 2012/04/27 | 下载 | 022386 | 007 | AP | Letter | 2012/03/05 | 下载 | 022386 | 007 | AP | Label | 2012/03/06 | 下载 | 022386 | 002 | AP | Label | 2010/06/03 | 下载 | 022386 | 002 | AP | Letter | 2010/06/04 | 下载 | 022386 | 000 | AP | Letter | 2008/06/26 | 下载 | 022386 | 000 | AP | Label | 2008/06/26 | 下载 | 022386 | 000 | AP | Summary Review | 2009/04/14 | 下载 | 022386 | 000 | AP | Review | 2009/04/14 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022386 | 015 | AP | 2014/06/04 | Manufacturing Change or Addition | 022386 | 014 | AP | 2014/06/04 | Manufacturing Change or Addition | 022386 | 013 | AP | 2014/07/29 | Manufacturing Change or Addition | 022386 | 012 | AP | 2014/06/11 | Manufacturing Change or Addition | 022386 | 011 | AP | 2013/10/17 | Manufacturing Change or Addition | 022386 | 009 | AP | 2013/10/17 | Manufacturing Change or Addition | 022386 | 008 | AP | 2012/04/24 | Labeling Revision | 022386 | 007 | AP | 2012/03/01 | Labeling Revision | 022386 | 002 | AP | 2010/05/28 | Labeling Revision | 022386 | 000 | AP | 2008/06/23 | Approval |
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